浅谈新药ⅰ期临床研究报告撰写须关注的问题.ppt

第十章 质量控制与质量保证第九节 投诉与不良反应报告 273 分类管理 所有投诉——登记+审核 与质量缺陷有关的投诉——详细记录+调查 274 或有缺陷 275 投诉调查+处理 不可马虎，当有记录 所查批次，注明信息 276 定期回顾，投诉记录 目的——发现问题，采取措施 提高警惕？狼又来了？药品召回？ 277 重大问题，妥善处理 生产失误？药品变质？其他重大质量问题？ 及时应对，必要时报告当局 某一批 其他批 不是每个恋曲 都有美好回忆 第十一章 委托生产和委托检验第一节 原 则 278 委托合同 目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 条款 明确规定各方责任 委托生产/委托检验的内容 相关技术事项 279 依法委托 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 符合药品生产许可和注册的有关要求 第十一章 委托生产和委托检验第二节 委托方 280 评估受托方 现场考核 条件 技术水平 质量管理情况 你办事，我放心，保证符合GMP 281 疑人不委 委人不疑 提供所有必要的资料 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】 毫无保留，交代问题 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品 282 委托之后，无虑无忧？ 全程监督受托生产/检验 283 质量标准 确保物料+产品达标 第十一章 委托生产和委托检验第三节 受托方 284 资质要求 具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员 满足委托生产/检验工作的要求 285 判断鉴别 收到的物料+中间产品+待包装产品 适用于预定用途？ 286 有所为有所不为 有为——委托生产/检验 不为——对产品质量有不利影响的活动 第十二章 产品发运与召回第一节 原 则 293 体系化 建立产品召回系统 必要时，迅速、有效召回 294 监督销毁 由于质量缘故，退货/召回的产品 例外——有证据证明退货产品质量未受影响 第十二章 产品发运与召回第二节 发 运 295 记录 批批有记录 追查每批产品的销售情况 必要时，及时全部追回 内容 产品名称+规格+批号+数量 收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等 296 合箱 仅限两个批号 箱外标明全部批号 有记录 297 发运记录保存期 药品有效期+1年 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 298 SOP 确保召回工作的有效性 299 专人负责 组织协调召回工作 人员数量足够 与销售和市场相比，相对独立 若非质量受权人，需通报 300 召回 随时启动，实施迅速 301 安全隐患导致召回 立即向当局报告 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 302 追溯发运 召回负责人能迅速查阅发运记录 303 妥善保存，等待审判 有标识 单独+妥善贮存 等待最终处理决定 304 全程跟踪 过程有记录，最终有报告 说明：产品发运数量+已召回数量+数量平衡情况 305 定期评估 召回系统的有效性 第十三章 自 检第一节 原 则 306 自检 负责——质管部 定期——组织自检 监控——GMP实施情况 评估——符合GMP要求？ 建议——提出必要的纠正+预防措施 第十三章 自 检第二节 自 检 307 有计划有内容 机构与人员+厂房与设施+设备+物料与产品+确认与验证 文件管理+生产管理+QCQA+委托生产检验+产品发运召回 定期检查 308 两种方式 独立、系统、全面的自检——指定人员 独立质量审计——外部人员/专家 309 自检 有记录 有报告 自检过程中观察到的所有情况 评价的结论 提出纠正+预防措施的建议 报告企业高管 第十四章 附 则 310 GMP 基本要求——药品生产质量管理 SFDA附录 无菌药品 生物制品 血液制品 生产质量管理活动的特殊要求 311 替代方法 经过验证，达到要求 312 名词解释 （1）包装 待包装产品-----成品所需的所有操作步骤【分装、贴签等】 无菌生产工艺中产品的无菌灌装+最终灭菌产品的灌装≠包装 （2）包装材料 药品包装所用的材料【与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料】 不包括发运用的外包装材料 （3）操作规程 批准的通用性文件 指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动 标准操作规程SOP 第十四章 附 则 （4）产品 药品的中间产品 待包装产品 成品 （5）产品生命周期 （6）成品 完成所有生产操作步骤 完成最终包装 产品 （7）重新加工 对象 某一生产工序生产的不达标的一批中间产品/待包装产品的一部分/全部 方法 采用不同的生产工艺进行再加工 目的 符合预定的质量标准 （8）待包装产品 尚未进行包装 已完成所有其他加工工序 第十四章 附 则 （9）