注射剂配液设备操作.doc

实训十 注射剂配液设备操作 一、实训目标 ① 掌握配液岗位操作法。 ② 掌握浓配罐、稀配罐、滤器的标准操作规程。 ③ 掌握浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器的清洁保养的标准操作规程。 二、实训适用岗位 1， 注射剂配液工是指将符合注射液要求的原料药、营养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或其他非水溶剂中， 2.注射液质量检查工 注射液质量检查工系指从事注射液配制全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 三、实训设备 浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器。 四、实训内容 (一)注射剂配液岗位职责 ① 严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操作规程》； ，； ，，，QA人员，； ，； ，， 撕毁； ，； (二)注射剂配液岗位操作法 1.生产前准备 ① 检查操作间是否有清场合格标志，，QA人员检查合格后，，； ，，，； ； ，，，，； ； ， 2.生产操作 (1)原辅料的准备 ① 配制前，，； (如灭菌后)药物含量易下降，； (2)注射液的浓配 按《浓配罐标准操作规程》进行配制， (3)注射液的稀配 将浓配后的药液泵进稀配罐，，， (4)将过滤后的药液置储罐储存，， 3.清场 ① 将生产剩余物料收集，，，； (四)设备标准操作规程 1.浓配罐标准操作规程 ① 检查设备各部位是否正常，，； ，，； ； ； ，1%NaOH溶液煮沸半小时，，； 一、实训目标 ① 掌握灌封岗位操作法。 ② 掌握ALG6型拉丝灌封机的标准操作规程。 ③ 掌握ALG6型拉丝灌封机清洁、保养的标准操作规程。 二、实训适用岗位 1.注射液灌封人员 注射液灌封人员是指操作注射液灌装、封口专用设备及附加装置，， 2.灌封质量检查人员 灌封质量检查人员系指从事注射液灌封全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 三、实训设备 ALG6型拉丝灌封机。 四、实训内容 (一)灌封岗位职责 ① 严格执行《灌封岗位操作法》、《ALG6型拉丝灌封机标准操作规程》； ，； ，； ，，； ，，，，； ，； (二)灌封岗位操作法 1.生产前准备 ① 检查操作间是否有清场合格标志，，QA人员检查合格后，，； ，； ； ，； ； ， 2.灌封操作 ① 开启控制箱的主开关，； ； 3.生产结束 ① 按下主机停机按钮，，； ； ，，，； ，，QA人员检查合格， (三)安瓿灌封机标准操作规程 1.ALG6型拉丝灌封机操作规程 (1)生产前准备工作 ① 检查主机电源、电路系统、燃气系统是否正常，，； ，，； ，，； ，，90° ； ，； ，； ， (2)生产操作 ① 手动盘车，，，； ，，，； ； ； ；； ，，，； (3)生产结束 灌封完毕停机时，， 2.ALG6型拉丝灌封机安全操作注意事项 ① 每次开机前用手轮转动机器，，，； ，，，； ； ，，； ，，； ，，； ，， 3.ALG6型拉丝灌封机清洁标准操作规程 ① 用5%NaHC03溶液清洗备表面； ； ， 4.ALG6型拉丝灌封机维护保养标准操作规程 ① 润滑部位应每班加注一次润滑油； ，，，； ，；； ，，，，； ；；； ，；；；；；；；；.齿轮、齿轮轴；；；， (六)常见问题及处理方法 (1)封口不严 多为火焰调节不到位所致，， (2)装量不准确 装量可能出现偏高、偏低现象，，，， (3)焦头 产生焦头的原因有灌药时给药太急，，；，，；，，；，；，， 项目四 注射剂灭菌、检漏操作 一、实训目标 ① 掌握灭菌与检漏岗位操作法。 ② 掌握XGI· X小型电热灭菌器、AQ-2.4型灭菌检漏器的标准操作规程。 ③ 掌握热压灭菌器的清洁、保养的标准操作规程。 二、实训适用岗位 1.制剂及医用制品灭菌人员 制剂及医用制品灭菌人员是指将注射剂、口服液以及其他应进行灭菌处理的药物及中间体、包装器皿、医用制品，，， 2.灭菌检漏质量检查人员 灭菌检漏质量检查人员系指从事注射剂灭菌检漏全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 三、实训设备 XGI·X小型电热灭菌器。 四、实训内容 (一)灭菌、检漏的岗位职责 ① 严格执行《灭菌、检漏岗位操作法》、《灭菌设备标准操作规程》； ，，； ，； ，； ，，，，； ，； (二)灭菌、检漏的岗位操作法 1.生产前的准备 ① 检查操作间是否有清场合格标志，，QA人员检查合格后，，； ，； ，； ， 2.灭菌操作 按《灭菌器标准操作规程》对产品进行灭菌。 3.灭菌结束 ① 按《灭菌器标准操作规程》取出产品，； ，5O℃ 温水淋洗，，； ， 设备进行清洁，QA人员检查合格后发清场合格证。 4.记录 如实填写各生产操作记录。 (三)灭菌、检漏设备的操作规程 1.XGI· X小型电热灭菌器标准操作规程 (1)