附件农药登记试验单位评审规则.doc

附件5 农药登记试验单位评审规则第一条为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》有关规定，特制定本则。第二条第三条；第四条组织对提交的审查，提出审意见填写《》，上报农业部。对体系存在较大缺陷、人员及设施设备与申请试验领域不匹配、提供试验报告和原始数据不符合质量管理规范要求的，可判定为资料审查不符合要求。第条审查符合要求的，现场检查根据申请的申请领域，选取3名员组成检查组，指定组长。与申请有利害关系的应当回避。负责登记试验单位检查员库。提前5日通知申请和所在地省级农药检定机构。省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查 第七条【现场检查方案】 检查组实行组长负责制制定农药登记试验单位现场检查工作方案。 第八条【现场检查程序】 开展现场检查，检查组应程序进行：首次会。检查组召开由申请人员参加的首次会议，介绍检查组成员，检查目的范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律注意事项，听取申请介绍。 检查评定。根据申请的试验范围，按照质量管理规范要求，通过查、操作考核现场询问等方式，对照《》逐项评定，如实记录检查中发现的问题对相关现场、文件资料进行取证复制或拍照。内部。检查组召开内部会议，交流检查情况，填写《》《》，申请试验领域分别作出现场检查综合评定。末次会。检查组召开由申请人员参加的次会议，检查情况及发现的问题宣布现场结论申请人应在《》和《》中予以确认。评定结论分为符合、轻微缺陷、不符合”类。其中“符合”是指遵从《质量管理规范》要求；“轻微缺陷”是指微小偏离《质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性；“不符合”是指严重偏离质量管理规范，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。 对单项评定为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏予以说明。评定结论分为“合格”、“”和“不合格”所有单项评定均为“符合”，综合评定结论为“合格”。 同时符合以下情形的，综合评定结论为“”： （）单项评定未出现“不符合”； （）关键（《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“＊”的项目，下同）的评定未出现“轻微缺陷”； （）按试验领域分别统计，单项评定为“轻微缺陷”的数量不超过评定领域项目总数的10% 有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”： （）单项评定出现“不符合”； （）关键的评定出现“轻微缺陷”； （）。检查综合评定结论为“基本合格”的，可以根据检查组要求进行整改提交及相关证明材料。整改期限一般。组长对项的原因分析；（）制的纠正措施具有针对性，并能保证类似问题不再发生；项得到纠正以下，应进行现场验证：（）环境设施不符合要求，在短期内能够得到纠正的（）仪器设备故障非主要设备技术指标不满足要求，在短期内能够得到纠正的（）对整改材料仅进行审查不能确认其整改是否有效的一般情况下，验证由原组组长或指定一名成员。现场验证人员应对现场验证的情况予以记录，并随材料。组对未按期完成整改的，组长提出检查结果不合格的建议。提交现场检查报告检查组应当在15个工作日内完成整改情况验证，向提交《》、《》、《》、检查记录本。由于组的原因不能按期完成验证的，组长应及时与沟通解决。不允许因为组的原因延误料的上报。对的资料审查、现场检查整改进行综合评审，，报。建立档案各省级农药检定机构应加强本辖区登记试验单位信息化管理。 5