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广东省科技计划项目 中药煮散剂规范化应用研究与临床经济评价 工 作 总 结 报 告 广东省中西医结合医院 2013 年11 月 目 录 一、项目执行情况„„„„„„„„„„„„„„„„„1 二、项目的技术路线和解决关键技术的方案„„„„„6 三、项目成果情况„„„„„„„„„„„„„„„„9 四、项目在人才培养、组织管理等方面情况及经验总结„10 五、项目经费使用情况 „„„„„„„„„„„„„„11 六、存在问题„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 七、附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 一、项目执行情况 1.1 项目合同规定的任务、考核目标及主要技术与经济指标 通过对煮散剂制备工艺、量—效关系、药理毒理及RCT 临床研究等系列方案 研究，建立煮散剂工艺质量标准、量—效关系，确证煮散剂临床成本—效果优势， 为临床推广应用提供依据；通过该项目的研究，希望能得到以下成果：（1）建立 煮散剂药材制备工艺和质量标准的规范化指南。（2）建立煮散剂规范化应用的参 考方案，优化确定煮散剂配方用量和煎煮时间等参数。（3）煮散剂的临床经济评 价和分析，确证煮散剂临床成本-效果优势，为医院相关决策和国家中医药政策 制定提供依据和建议。（4）学术论文：所有的学术论文均在国内外公开发行的刊 物上发表，约8-10 篇，参加国际、国内学术交流2—3 次。（5）科技成果奖：本 研究完成后拟申请省级以上成果鉴定和科技进步奖。（6）人才培养：本项目的进 行过程中拟培养硕、博士研究生6-8 名。 1.2 对项目考核目标调整情况的说明 课题开展中因执行遇困难，内容有两处调整，特说明如下： 1.宣肺化痰方煮散剂与饮片汤剂的随机临床对照试验部分，原设计研究对象 为200 例慢性支气管炎急性发作期证属痰热壅肺型患者，但课题开展中发现慢性 支气管炎急性发作期的病例诊断、鉴别诊断相对复杂，观察时点、症状评分等方 面均存在问题，病情判断主观性空间较大。课题进行中，经课题组主要成员讨论 决定，将研究对象调整为痰热壅肺型急性支气管炎患者，余同原计划。 宣肺化痰方是我院临床实践中用于治疗痰热壅肺型咳嗽的经验方，实验研究 已证实该方具抑氧化、抗炎、镇咳、化痰、平喘等作用，主治痰热咳嗽，可用于 各种急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、上呼吸道感染等表现为咳嗽、咯黄 痰者，多年临床应用疗效确切，此处调整研究对象同为痰热壅肺型咳嗽患者，不 影响研究结果。 2.因药理作用动物研究部分反复进行及临床实验中途调整研究对象，使课题 延误，申请了延期一年结题。 1.3 项目任务执行情况综述 根据广东省科技厅粤科规划字[20010]145号文《关于下达2010 年广东省第 三批科学事业费计划项目及经费的通知》下达给广东省中西医结合医院，编号为 1 2010B030700055 的研究项目《中药煮散剂规范化应用研究与临床经济评价》，自 2011.1.1—2013.12.31 三年来通过工艺制作、实验室研究、临床研究等系列方 案，已按合同要求完成研究计划内容，达到预期技术要求。 课题以宣肺化痰方 （桑白皮15g，法半夏15g，鱼腥草20g，苦杏仁15g，麻黄15g，橘 红 10g，桔壳10g，浙贝母15g，甘草10g，瓜蒌皮15g，冬瓜仁20g，地龙20g）和理肺止咳 汤 （紫苏子10g，蜜麻黄8g，苦杏仁5g，僵蚕10g，地龙10g，前胡10g，白前8g，紫菀10g， 甘草 5g）两个方共 18 味药为主线，开展了化学成分对比研究、药理作用研究和 RCT 临床研究为主的3 个主要阶段研究。 第一阶段：化学成分对比研究部分 （由广东一方制药有限公司负责实施、完成） 研究分别选