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PAGE  PAGE 12 附件5： 针灸临床研究方法指南 （世界卫生组织西太平洋地区办事处，1995年出版） 1、总论 1.1背景 针灸作为一种医疗技术在中国已经使用了2500年以上，其产生的年代还要早。公元前2～3世纪，针灸已经产生了系统的理论，这可见于《黄帝内经》之中。针灸作为一种显然是简便有效的临床方法于6世纪介绍到中国的邻国，包括朝鲜、日本、越南等，到16世纪初期，针灸传播到欧洲。 在过去的20年里，针灸已经遍及世界各地，人们对针灸在治疗方面的运用越来越感兴趣，并想用现代科学的知识来解释针灸的作用方式。世界卫生组织已经认识到针灸的潜在价值以及针灸对世界卫生组织“人人享有健康”这一目标所能作出的贡献。1985年，世界卫生组织西太区事务地区委员会正式通过了一项关于传统医学的决议，承认传统医学疗法，尤其是草药医学与针灸，形成了恰当的技术方法，可以纳入国家的卫生战略规划中，并且敦促各成员国制定有关传统医学研究、培训及情报信息各方面的项目计划。两年后，于1987年世界卫生组织西太区事务地区委员会通过了另一项决议，重申了草药医学与针灸的价值并且敦促各成员国根据其各自的具体需求与情况建立或进一步发展有关传统医学尤其是草药与针灸方面的项目计划。 1.2针灸研究 在世界范围内针灸被认为是一种有效而可行的卫生保健资源，然而针灸的使用却主要是基于传统及个人的经验。虽然针灸已为数千年的临床实践所证实，但是适当的科学研究对于针灸的合理使用与进一步发展将是有益的。 世界卫生组织西太区事务地区委员会所通过的有关传统医学的两项决议鼓励各成员国在现代与传统医学观念的基础上开展评价传统医学（草药与针灸）的安全性与疗效的研究。评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受到重视，因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入。 1.3针灸临床评价对本规范之需求 针灸临床及其相关的研究早已为一些独立团体所开展，但研究质量迥异。应当把各种可接受的结果综合起来，进行比较并作出结论。结合并运用现代科研的基本原则与方式方法来保证研究课题的可靠性，对于针灸临床研究来讲是很困难的。现代科研的基本原则与方式方法的运用，如科研设计、科研实施、统计分析、论述与报告等尚不能为针灸研究者们恰当地掌握。1989年，世界卫生组织的一个科研小组在日内瓦开会，建议由世界卫生组织出面健全强化针灸研究方法的规范，以确保研究结果的质量可以被接受。 2、术语解释 以下词汇在本文件中作为有特定意义的术语使用。 2.1 与临床评价方法有关的词汇 （1）有效性：有效性要达到这样一种程度，即检测结果要与被检测现象的真实状态相符。一般来说临床评价有两种有效性： ①内有效性，即达到观察结果与本科研病例相符的程度； ②外有效性，即达到观察结果在其它场合亦有效的程度。与外有效性同义的一个词叫作“可推广性”。 （2）可靠性：可靠性要达到这样一种程度，即对一个相对稳定现象的多次重复检测，其结果都极为接近。这种性质也可用“可重复性”及“精确性”来表达。 （3）统计学意义（即P值）：P值是一项观察试验的统计评价，它指出，由一次重复实验研究单独机会进行观察结果的极端或更加极端的概率值。 2.2与针灸研究特别有关的词汇 （1）针灸：主要指针刺的操作，也包括其它很多非刺入性针灸穴位刺激术。针灸穴位的选取可以是根据： ①传统中医的方法； ②患者症状； ③穴位功用与现代科学的关系； ④穴位处方学。 （2）真实针灸；即作为真正临床治疗用于患者的针灸。 （3）假针灸：即对于所治疗的病情不适宜的针灸方法，包括一些微针疗法。 （4）模拟经皮神经电刺激：用无输出的TENS电针仪来进行治疗，病人并没有接受到什么电刺激，而电针仪看起来却在工作。 （5）浅针法：即将针浅浅地刺入。在有些研究中，以此作为安慰治疗，而有些研究将此作为真正的治疗。 （6）对照组：用来比较真正针灸治疗疗效的对照病人。对照组可以不予治疗，或接受常规医学疗法。 （7）安慰治疗：假如给针刺下定义为用针灸针来刺穿皮肤的话，那么真正的针刺安慰治疗看起来难以做到。一些疗效较差的针灸方式可能是十分恰当的对照疗法。在一些特定情况下，也可能用可靠的办法来模拟针灸。 3、本指南之目的与目标 3.1目的 （1）加强针灸的临床研究； （2）促进针灸的合理使用。 3.2目标 （1）为针灸研究人员和临床医师提供基本原则与可用性标准，以便策划实施针灸疗效的临床评估； （2）为检查科研计划、完成科研结果提供基本标准； （3）促进研究经验和其它信息的交流，以便积累大量的关于针灸效验的可靠资料； （4）为对针灸感兴趣的决策者选择并确定使用针灸提供判断准则。 4、总体考虑 4.1法律方面 各国政府应当积极鼓励针灸的研究，尤其是针灸临床方面的研究，因为设计完善的研究项目可以为针灸