ICH-GCP 临床试验管理规范_精品.doc

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 E6（R1） 临床试验管理规范 ICH指导委员会 1994年10月27日 ICH进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采纳。 临床试验管理规范 ICH三方协调指导原则 目 录 前言 1 术语 2 ICH GCP的原则 3 机构审评文员会/独立的伦理委员会（IRB/IEC） 3.1 职责 3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源 4.3 受试者的医疗保健 4.4 与IRB/IEC的交流 4.5 对实验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验受试者的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5 申办者 5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构（CRO） 5.3 医学专家 5.4 试验设计 5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配 5.8 给受试者和研究者的补偿 5.9 财务 5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料 5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 试验用药品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.18.1 目的 5.18.2 监察员的选择和资格 5.18.3 监察的范围和性质 5.18.4 监察员的责任 5.18.5 监察程序 5.18.6监察报告 5.19 稽查 5.19.1 目的 5.19.2 稽查员的选择和资格 5.19.3 稽查程序 5.20 不依从 5.21 一个试验的过早终止或暂停 5.22 临床试验/研究报告 5.23 多中心试验 6 临床试验方案和方案的修改 6.1 概要资料 6.2 背景资料 6.3 试验的目标和目的 6.4 试验设计 6.5 受试者的选择和退出 6.6 受试者的治疗 6.7 有效性评价 6.8 安全性评价 6.9 统计 6.10 直接访问源数据/文件 6.11 质量控制和质量保证 6.12 伦理学 6.13 数据处理和记录保存 6.14 财务和保险 6.15 结果发表方法 6.16 补充 7 研究者手册 7.1 前言 7.2 一般考虑 7.2.1 扉页 7.2.2 保密性陈述 7.3 研究者手册的内容 7.3.1 目录 7.3.2 摘要 7.3.3 前言 7.3.4 物理学、化学和药学特性和处方 7.3.5 非临床研究 7.3.6 在人类的作用 7.3.7 数据和研究人员指南摘要 7.4 附录1 7.5 附录2 8 临床试验必需文件 8.1 引言 8.2 临床试验开始前 8.3 临床试验进行期间 8.4 临床试验完成或终止之后 临床试验管理规范 前言 临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH GCP指导原则的目的是为欧洲联盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧洲联盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（WHO）的现行GCP。 在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。 1术语 1.1药品不良反应（ADR） 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应，该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。 对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断和治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。 1.2不良事件（AE） 正在用药患者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预想的征兆