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如何进行实验室管理，才能出具准确、可靠的数据 黑龙江省药品检验所 战丹 CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC 17025:2005) Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 中国实验室国家认可委员会 二○○五年十二月 检测和校准实验室能力认可准则简介 1.本准则规定了实验室进行检测/校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。 检测和校准实验室能力认可准则简介 2.本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测/校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 检测和校准实验室能力认可准则简介 3.本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测/校准活动范围的大小。 检测和校准实验室能力认可准则简介 4本准则用于CNAL对检测/校准实验室能力的认可。 寻求认可的检测和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 检测和校准实验室能力认可准则简介 5.本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全要求。 检测和校准实验室能力认可准则简介 6.如果检测/校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计/结合标准的和非标准的检测/校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。 引用标准 本准则引用了ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO导则2。明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。 前题： 1.必须遵守法律、法规和安全要求。 2.实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 影响检测的主要因素： 一 人：人员 二 机：仪器设备 三 料：影响检测结果的试剂及易耗品 四 法：检测方法及方法确认 五 环：设施、环境条件 六 测：测量溯源性 七 抽：抽样 八 样：检测样品的处置 九 结果报告 一 人：人员 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。 能力：指经证实的应用知识和技能的本领。 实验室的技术能力相当大的部分体现在人员的素质上。 实验室应特别强调人的技术能力和经验。 一 人：人员 1.当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 2.需要时，对从事特定工作（特定岗位）的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认，并经考核合格。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 上岗证？ 一 人：人员 注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的。 一 人：人员 注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员（化验室主任或质检部长），通常应满足以下条件： --具有相应的资格、培训、经验、和所进行检测的令人满意的知识； --所检测样品的生产技术的有关知识； --所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识。 --所检测样品等在使用过程中可能出现的质量问题； 我天天开会，没时间做检验！ 一 人：人员 --法规和标准中通用要求方面的知识； --对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解。（如：药物的不良反应） 一 人：人员 3.实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。 4.应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。 一 人：人员 5.培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。 6.实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 一 人：人员 7.管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。--个人技术档案 0604 从事药品质量检验的人 员是否经相应的专业 技术培