知识培训资料 上海市医疗器械生产企业典型者代表幻灯片.ppt

第四章 文件和记录 第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细节中锁要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第二十四条 生产企业应当按照编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求： （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制； （四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确适用。 第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存年限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： （一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失； （二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 第五章 设计和开发 第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 实际和开发输出应当满足输入要求你，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。 第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，控制风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第六章 采购 第三十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定喝国家强制性标准的要求。 第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购的能力进行评价，并制定对供方的选择、评价和重新评价的准则。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。 第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持行馆采购信息。 第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持纪录。 对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品