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XX药房药店管理文件 文件名称：药品购进管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。 3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。 5.2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5.5 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。 XX药房药店管理文件 文件名称：药品验收管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 为确保购进药品的智力，把好药品的质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规要求，特制定本制度。 5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5.3 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。 5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 5.8 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。 5.12 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。 XX药房药店管理文件 文件名称：药品储存管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 1、目的：确保所储存药品数量准确和