包材企业自查表.docVIP

?? 药包材生产企业自查表 企业名称 ? ? 法人代表（签字） ? ? 生产地址 ? ? 项目号 自查内容 自查情况 备注 机 构 和 人 员 生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。 符合□ 不符合□ ? 企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。 符合□ 不符合□ ? 生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。 符合□ 不符合□ ? 有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。 符合□ 不符合□ 关键项 质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 符合□ 不符合□ ? 有职工培训、考核计划，并确实实施。 符合□ 不符合□ ? 厂 房 与 设 施 厂区环境 ? ? 企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。 符合□ 不符合□ ? 地面、路面整洁、通畅。 符合□ 不符合□ ? 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。 符合□ 不符合□ ? 有适应生产要求的卫生设施。 符合□ 不符合□ ? 仓储条件 ? ? 仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。 符合□ 不符合□ ? 仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。 符合□ 不符合□ ? 厂房 ? ? 生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。 符合□ 不符合□ ? 车间有固定的原材料、半成品存放区。 符合□ 不符合□ ? 车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。 符合□ 不符合□ ? 药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 符合□ 不符合□ 关键项 洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合要求。 符合□ 不符合□ ? 车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。 符合□ 不符合□ ? 车间有防火、防爆、报警、消防设施。 符合□ 不符合□ ? 不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。 符合□ 不符合□ ? 检验部分 ? ? 厂化验室、车间化验室基本符合要求。 符合□ 不符合□ ? 精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。 符合□ 不符合□ ? 设 备 具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。 符合□ 不符合□ ? 设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。 符合□ 不符合□ ? 电、气、水、热供应充足，符合生产要求。 符合□ 不符合□ ? 按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。 符合□ 不符合□ 关键项 各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。 符合□ 不符合□ ? 计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。 符合□ 不符合□ ? 设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。 符合□ 不符合□ ? 设备维护、保养、检修有制度，执行较好。 符合□ 不符合□ ? 有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。 符合□ 不符合□ ? 物 料 物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。 符合□ 不符合□ ? 所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。 符合□ 不符合□ ? 物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。 符合□ 不符合□ ? 不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。 符合□ 不符合□ ? 有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。 符合□ 不符合□ ? 产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。 符合□ 不符合□ ? 标签发放、使用、销毁有记录。 符合□ 不符合□ ? 卫 生 有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。 符合□ 不符合□ ? 洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。 符合□ 不符合□ ? 洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。 符合□ 不符合□ ? 工作服的选材、式样及穿戴符合要求。 符合□ 不符合□ ? 生 产 管 理 按标准组织生产，有合理的产品工艺规程、操作规程并经签署批准。 符合□ 不符合□ ? 技术档案内容齐全，保存完整。 符合□ 不符合