YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0618 2017 代替 / — YY T0618 2007 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 — Testmethodsforbacterialendotoxinsofmedicaldevices Routinemonitorin andalternativestobatchtestin g g 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0618 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 》, / — 本标准代替 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 与 YY T0618 2007 YY T0618 2007的主要区别如下: ——— : ; 标准名称修改为 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 ———修改了范围; ——— , ( ); ( ); ( ); 增加了术语 内毒素工作标准品 见 3.4 几何平均终点 见 3.11 调查试验 见 3.14 超限值 ( ); 见 3.21 ——— “ 、 ”; 修改了 附录B 试验方法 常规监视和跳批试验指南 ——— “ ( ) ”。 增加了 附录C 超限值 OOS和失败调查指南 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SA