新版GMP工艺规程、批生产、批包装记录、操作规程和记录_精品.pdfVIP

药品生产质量管理规范 （2010年修订）》培训 文件管理 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 2012.5.31 BJCCD 如果有一天，世界上没有了法，将会是怎样？… BJCCD 一、企业的法 一、企业的法 文件就是企业的法 v有“外部文件”和“内部文件”之分 ß外部文件： •法律法规、通知公告、规定条例办法等等，如药品 管理法、药品生产质量管理规范… … •国家标准、行业规范(如GMP) 、产品批文等 ß 内部文件： •药品生产质量管理文件 •其他规章制度：如财务制度 BJCCD 一、企业的法 一、企业的法 v药品生产质量管理文件 ß企业结合“规范”要求与企业的实际，建立药品 生产质量管理文件，内容涵盖GMP要求和企业 的各项工作，形成书面化、文件化的质量管理 体系。 BJCCD 1、文件的概念 v文件— — 广义的“文件”指公文书信或指有关 政策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就 是档案的意思，范畴很广泛，电脑上运行 的程序、杀毒等等等等都叫文件。 vGMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管 理的书面标准和实施过程中的记录结果 。 BJCCD 1、文件的概念 v“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以“文件”的形式 反映的。无论世界卫生组织的GMP ，还是欧共体的GMP 或我国的GMP ，均把“文件”单独列出作为一章，由此可见 文件的重要程度。 v 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地指出了文 件管理的地位和目的：“良好的文件管理系统是质量保证 体系的重要组成部分。书面的文件能防止由口头交流可能 引起的差错并使批的历史具有可追溯性。”因此，制药企 业必须建立良好的GMP文件管理系统。 BJCCD 1、文件的概念 原则：第一百五十条 文件是质量 保证系统的基本要素。企业必须有 内容正确的书面质量标准、生产处 方和工艺规程、操作规程以及记录 等文件 。 MP文件的重 强调G 要性和种类。 BJCCD 2.文件的作用 vGMP的目的： •防污染 •防交叉污染 •防混淆 •防差错 •最终达到：降低产品质量风险 v执行GMP应遵循： •有章可循 •照章办事 •有据可查 BJCCD 2. 文件的作用 ß 建立一整套文件化管理体系 ß 明确管理、标准、职责，以确保完全掌握生产的药品是 否能够发放上市所必需的全部信息； ß 确保信息传递的准确，避免口头传递造成的错误结果； ß 保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照 执行，以确保行动的一致性； ß 任何行动均有文字记录，以确保对有缺陷或疑有缺陷产 品的历史进行追踪； ß 文件系统的建立可完善、促使企业实施规范化、科学化 、法制化管理。 BJCCD 2. 文件的作用 文件是GMP在实际工作中的具体体现