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乐坦 注射用红花黄色素;目 录;流行病学;世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1750万人，占世界总死亡人数的32.5％，居各种死因首位。 2008年全球心脑血管处方药销售额近1000亿美元，2010年已经超过了1100亿美元。 心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多—“四高一多”的特点。;2006年，我国心脑血管疾病的死亡率已经超过癌症跃升到第一位。 我国每年死于心脑血管疾病的人数高达300万人以上，存活患者75%致残，其中40%以上重残。 2009年，中国65岁以上老龄人口已超过1亿，2015年，将超过2亿，2040年突破4亿，其中65岁以上人口患心脑血管疾病率20%左右。;流行病学;流行病学;医学背景;血小板活化因子PAF 简称：帕夫　Platelet Activating Factor，PAF;PAF化学结构与生成代谢;PAF的病理效应(参与多种疾病的发生和发展);PAF：急性冠脉综合征 ACS明显增高;证明：PAF参与了AMI血小板聚集、冠脉血栓形成;PAF: AMI 冠脉支架PCI明显增高作者认为：应用PAF拮抗剂治疗可能会降低死亡;PAF: AMI 冠脉支架术PCI明显增高作者认为：选择PAF拮抗剂，预防PCI术后恶性临床事件是研究方向;羟基红花色素A与PAF相似，与PAF竞争受体，从而阻止PAF生物学效应的物质;羟A具有特异性拮抗 PAF受体的作用;1～2年生,草本菊科植物，我国有2100多年栽培历史，主产地新疆、四川、云南 中国药用历史悠久, 公元974年的宋朝《开宝本草》就有记载，许多中医经典活血化瘀组方中都有红花作为君药，如桃红四物汤 70年代研究。中药红花有200多种化学成分 2000年发现：水溶性成分中的查耳酮类化合物 - 红花黄色素 -- 羟基红花黄色素A （Hydroxy SafflorYellow A HSYA ，羟A ）具有拮抗血小板活化因子PAF作用;产品介绍;产品介绍;国家重点新产品 国家二类新药 国家“九五”“十五”重大科技奖 国家火炬计划项目 国家863科技项目奖 省科学技术二等奖;1994年 获得立项 2005年 获得批文 2004年 临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期实验通过 2005年 全球首家上市天然植物冻干粉针 荣获国家二类新药 2007年 荣获国家发明专利 2008年 荣获国家重点新产品 2009年 乐坦质量标准转为国家正式标准 2010年 Ⅳ期临床全国大样本2103例安全性试验通过 中轻微不良反应仅为0.6%，无严重不良反应发生;升级换代－永宁药业引导红花注射液的现代化;专业检测机构报告书;产品特点： 1.天然药物，选择性的拮抗由PAF诱导的血小板聚集,治疗心/脑血管疾病疗效明显. 2.脑神经保护作用,促进神经功能恢复. 3.抗氧化作用,有效改善血液循环障碍. 4.活血化瘀,消肿迅速,止痛效果好. 5.安全性耐受性好.;药理作用与药代动力学;毒理学;其中Ⅲ期临床试验：冠心病心绞痛;临床实验;临床实验;临床实验;临床推荐科室及适应症;产品质量与安全性; 乐坦临床Ⅳ期耐受性试验; 安全性评价： 1、安全性分析集中的2103例受试者，不良反应的有14例（0.67%），其中： 症状性不良反应有10例：主要表现为恶心、头痛、头晕、过敏、皮疹、 寒战及发热等，程度均为轻中度，停药后症状都已缓解 2、实验室检查不良反应4例，3例受试者用药后ALT升高，程度为轻中度 1例BUN、Cr升高，停药后恢复正常，临床医生判断可能与研究药物有关 提示：研究过程中无严重不良反应发生 ;结论： 注射用红花黄色素IV期临床试验，在II期和III期研究基础上，进一步明确了其治疗稳定型劳累型心绞痛疗效显著，在高龄、伴轻度肝肾功能异常、或伴严重心功能不全、高血压、或伴糖尿病的心绞痛患者中应用安全性好 在更大样本、更复杂受试人群中验证了其具有良好的安全性和耐受性，为临床广泛应用注射用红花黄色素治疗心绞痛提供了科学和可信的依据 ;不良反应发生率极低;用法用量;注意事项;禁忌证;国内有文献报道：联合应用，提高疗效 联合黄芪注射液治疗急性脑梗塞 联合血栓通注射液治疗颈椎病 联合香丹注射液治疗椎-基底动脉眩晕 联合生脉注射液治疗糖尿病周围神经病变;