第四章__厂房与设施.ppt

进一步明确了根据实验项目的实际需要，设置合理的检验仪器设备的工作环境。 第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 ——条款解读 ——检查要点 1. 仪器实验室的布局应与内部设施和仪器相适应，空间应满足仪器摆放和实验空间的需求，仪器分析实验室布置的原则是：干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。 2. 检查有特殊要求（如环境温湿度、气流、震动、静电等）的检验仪器（如红外光谱仪、原子吸收光谱仪、电子天平等）的摆放和运行环境是否能够避免受到外界干扰，或者放置在设有相应控制措施的专门仪器室内。 3. 某些需要使用高纯度气体的仪器，应独立设置特殊气体存储间，并符合相关安全环保规定。 ——典型缺陷及分析 1. 红外检测室未进行温湿度监测。 2. 天平室未安装适当的防震设施以保证天平的稳定性。 3. 溶出仪和水分测定仪同室放置。 规范药品生产企业对生物或放射性等特殊物品的管理要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 ——条款解读 ——检查要点 1. 处理生物样品等特殊样品的实验室应当符合《中华人民共和国药典》三部中《生物制品生产检定用菌、毒种管理规程》的要求。 2. 处理生物样品的用水是否能与生产工艺用水一致，是否对检验结果构成影响。 3. 放射性样品检验应符合相关要求。 ——典型缺陷及分析 处理生物样品和放射性样品等特殊物品的实验室不符合《中华人民共和国药典》三部中《生物制品生产检定用菌、毒种管理规程》的规定和放射性检验的相关要求。 在对实验动物房设计和建设要求的基础上，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。 第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 ——条款解读 ——检查要点 检查企业实验动物房布局，实验动物房是否与其他区域严格分开； 检查实验设施符合国家有关规定的证明文件，实验动物符合国家有关规定的证明文件；如有委托检验项目，检查被委托方的实验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件；检查委托协议书、委托检验监控管理文件；检查检验或委托检验原始记录和检验报告。 ——典型缺陷及分析 1. 实验动物房未取得相关的资质认证，或资质认证证书到期。 2. 实验动物无资质证明，或使用历史不可追溯。 对药品生产企业员工休息场所的设置提出了基本的原则要求，休息室的设置不能对生产区、仓储区和质量控制区造成污染和交叉污染。 第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 ——条款解读 第五节 辅助区 ——检查要点 1. 检查公司生产区、仓储区和质量控制区平面布局图，休息室设置是否会造成污染。 2. 现场查看休息室的位置及环境，是否有可能对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 ——典型缺陷及分析 在生产区或仓储区或质量控制检查操作区饮水间设计不符合要求。 规范有关更衣室、浴室及厕所设置要求的条款，进一步明确更衣室和盥洗室设置的基本原则和适应性要求。 第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 ——条款解读 ——检查要点 1. 查公司生产区、仓储区平面布局图，盥洗室与生产区和仓储区是否直接相通，其设置是否能够方便人员进出。 2. 现场查看与生产区和仓储区是否直接相通，人员进出是否方便，其面积与人数是否相适应。 3. 查看盥洗室是否保持干净、通风、无积水，根据实际情况可以考虑设置缓冲和排风。 4.了解车间生产人员，盥洗室面积是否与人员数量相适应。 ——典型缺陷及分析 更衣设施、盥洗设施数量与进入生产区域人数不相适应更衣室、盥洗室通风不够。 1. 考虑药品生产企业生产设备维修操作的需要，规范其设置的基本原则要求。 2. 维修用备件与工具应存放在专门的房间或工具柜中，且避免与模具存放于同一空间，从而增加交叉污染的风险。 第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 ——条款解读 ——检查要点 1. 维修操作易产生污染物，应尽量离开生产区。 2. 查维修工器具进入生产区及洁净区的管理流程，现场检查维修设备及工具放置是否有专门的房间和工具柜，标