CMD20141203相关培训《医疗器械监督快速发展条例》演示稿.pptVIP

第四章 医疗器械经营与使用 共17条 1.经营企业的准入管理 第一类经营放开，即不备案也不许可 第二类医疗器械经营备案管理（设区的市负责） 第三类医疗器械经营许可管理（设区的市负责） （第29条）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任；增加了在用医疗器械监管的相关规定；明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。 食品药品监 督管理部门 卫生计生 主管部门 医疗器械质量 医疗器械使用行为 使用环节 监管 二是突出了高风险产品的可追溯性 要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。 三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 《医疗器械监督管理条例》讲解 北京市食品药品监督管理局 2014年12月 * 《条例》的基本结构 2 1 《条例》修订背景和过程 4 《条例》部分重点条款的解读 《条例》修订总体思路和主要内容 3 主要内容 2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。 一、《条例》修订背景和过程 2000版《条例》在执行中反映出的问题： 一是分类管理制度不够完善 二是对企业在生产经营方面的要求过于原则 三是过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象 四是法律责任过于笼统 一、《条例》修订背景和过程 《条例》修订过程 2008年3月，原国家食品药品监督管理局 向国务院报送送审稿 2010年8月，草案向社会公开征求意见 2014年4月，根据机构改革方案和国家总 局“三定”完善草案 2014年2月2日，国务院第39次常务会议修订通过 2014年3月7日，总理签发，为国务院令第650号 * 《条例》的基本结构 2 1 《条例》修订背景和过程 4 《条例》部分重点条款的解读 《条例》修订总体思路和主要内容 3 主要内容 二、《条例》的基本结构 《医疗器械监督管理条例》共8章，80条 第一章 总则 共7条 第二章 医疗器械产品注册和备案 共12条 第三章 医疗器械生产 共9条 第四章 医疗器械经营与使用 共17条 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条 第六章 监督检查 共10条 第七章 法律责任 共13条 第八章 附则 共5条 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 2014年版 2000年版 第一章 总则(7) 第一章 总则(6) 第二章 医疗器械注册与备案(12) 第二章 医疗器械的管理(12) 第三章 医疗器械生产(9) 第三章 医疗器械生产、经营和使用 的管理(10) 第四章 医疗器械经营与使用(17) 第五章 不良事件的处理与医疗器械的 召回(7) 第六章 监督检查(10) 第四章 医疗器械的监督(6) 第七章 法律责任(13) 第五章 罚则(12) 第八章 附则(5) 第六章 附则(2) 三、《条例》修订总体思路和主要内容 （一） 《条例》修订总体思路 一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。 二是管放结合、宽严有别 体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。 高风险——管好，加压。 低风险——放宽、松绑。 三是遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求 适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 （二）《条例》修订的主要内容 1.完善了分类管理 2.适当减少事前许可 3.加大对生产经营企业和使用单位的责任 4.强化日常监管，规范监管行为 5.完善了法律责任 （二）《条例》修订的主要内容 1.完善了分类管理。 一是明确分类原则，强调动态调整，提高分类科学性 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。 （二）《条例》修订的主要内容 2.适当减少事前许