2007年下半年全省医疗器械专项整治工作要点.docVIP

2007年下半年全省医疗器械专项整治工作要点 一、继续深入开展医疗器械专项整治工作 根据国家和省局专项整治工作部署，按照医疗器械生产、经营企业监督检查计划和全省医疗机构使用医疗器械专项检查方案，省、市、县局继续深入开展医疗器械注册、生产、经营和使用环节整治工作。在全面检查基础上选择若干重点企业、重点品种，继续组织重点检查，把不安全因素和隐患消灭在萌芽中。认真贯彻省政府197号令，加强医疗机构使用医疗器械的监管。 二、继续深入整顿和规范医疗器械研制、生产、流通秩序，纠正处理违规行为 继续深入开展医疗器械注册产品专项核查工作。省局建立领导小组和工作班子，具体负责核查工作的安排和指导。对部分三类产品进行专项核查。明确任务、集中力量、统一标准、认真组织实施。10月底前完成。省局负责二类、市局负责一类产品核查。完善工作计划，列出品种名单。重点核查产品标准、临床资料、说明书、检验报告、资质证明文件等五个方面的真实性、规范性。9月底完成。 继续深入开展医疗器械生产企业专项整治工作。各市局在全面检查的基础上，重点检查无菌产品、植入产品、动物源产品、康复理疗产品、宫内节育器、生物蛋白胶、橡胶避孕套等7个品种。全面检查生产企业质量体系运行的有效性、可靠性、真实性，特别是过程控制、接口、原始记录、可追溯性、上市产品的质量跟踪和不良事件监测。还要检查如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录；查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致；查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录；查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录。 继续深入开展医疗器械经营企业专项整治工作。各市局在全面检查的基础上，重点检查一次性使用、植入产品、康复理疗产品、隐形眼镜及护理用液、橡胶避孕套等品种。对国家局部署的骨接合用无源金属植入医疗器械产品进行专项检查，认真抓好组织实施。监督检查购销运储的真实性，经营许可项目变动的合法性，质量管理制度执行的有效性。检查植入类产品购销渠道是否合法，产品是否合格，物理治疗或康复设备是否扩大宣传范围，橡胶避孕套是否合法合格。做好隐形眼镜及护理用液等产品不良事件监测工作。 继续深入开展医疗机构使用医疗器械专项整治工作。各市局在全面检查的基础上，重点检查省政府197号令的落实情况。围绕医疗器械质量管理制度建设，在采购、使用、储存和管理方面进行全面检查。 三、省局组织对各市的督查指导和抽查 在各市局全面检查的基础上，省局组织人员进行督查和指导。重点督查高风险产品、国家、省重点监管产品、举报投诉产品、不良事件发生严重的产品等。医疗器械生产企业抽查面不少于20%；一类注册产品抽查面不少于20%；经营企业1-5%；医疗机构1-5%。 监督检查要纵到底、横到边，不留“死角”，不存隐患。对重点检查的品种和企业，列出名单，认真检查。对检查发现的问题要敢碰硬，动真格，见实效。对监管相对人存在的问题，督促其整改，认真复核确认，实行“闭环”监管。特别注意群众关心的热点问题，抓苗头、抓风险，把问题处理在萌芽中，控制在最小范围，防止矛盾扩大化，造成不良影响。在专项整治工作中，要认真贯彻国务院503号令和国家局实施细则。发现违法违规行为，依法查处。该整改的，坚决整改；该停产停业整顿的，坚决停产停业整顿；该处罚的，坚决处罚；该移送的，坚决移送。不迁就辜惜，不循私枉法，保证专项整治工作顺利深入开展，取得实效。