中国药典2010版地位作用与推广应用20100519全国轮训山东济南第4期.ppt

《中国药典》2010年版的地位作用与推广应用 广东省药品检验所 谢志洁 2010年5月19日(全国轮训山东济南) 中国药典概述 主要内容: 一、中国药典2010年版的凡例总则 二、中国药典2010年版的地位概述 三、中国药典2010年版的作用概述 四、中国药典2010年版的推广概述 五、中国药典2010年版的应用概述 非盛世无以修本草 复兴之路盛世修典 地位作用非同既往 推广应用刻不容缓 时间约1.5小时 一、中国药典2010年版的凡例总则 最大亮点—增设凡例总则—浓缩精华 1.首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自特点。有了统领全书的“总则”，药典真正具有了技术法典的经典形式。 纲举目张、灵魂统领 2.首次明确药典制定颁布依据。 明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”之前无此类表述，与《药品管理法》未做文字衔接，只在颁布件中说明。新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典。 有源之水、有本之木 一、中国药典2010年版的凡例总则 3.首次阐明药典基本结构内容。 明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特