发酵罐验证报告2012.doc

发酵罐验证报告 文件编号：RC-YZ004-03 1.基本情况及风险评估 1、设备基本情况 概述本设备为发酵车间生产用不锈钢板制成的主式圆筒，其容积 号 罐号 类别 安装地点 生产厂家 地 址 联系电话 传 真 2.风险评估 研究确定风险评估项目，进行风险评估。 风险评估项目表 序号 风险评估项目 风险 控制要求 01 公用系统的验证 不能保证验证的准确度 公用系统已验证 02 计量器具校验 不能备注准确计量 具有资质单位或部门校验 03 设备及管路材质 不合格材质易污染物料 不锈钢材质 04 密封性 易污染物料，压力下降 密封 05 耐压 无法承受高压，易使罐体爆裂 符合设计要求 系统风险评估 评估人： 评估时间： 注：公用系统验证情况 序号 公用系统名称 验证时间 颁发验证证书时间 检查人 1 2 3 4 5 6 验证内容 记录1 设备生产厂商质量保证体系评估报告 设备厂商名称 无锡市雪浪铆焊厂 邮编 214000 地址 江苏无锡市永丰路338号 电话 0510-5093125 产品名称 发酵罐(101、102) 规格 0.05m3 序号 调查内容 结果 优 良 差 1 产品质量 2 生产能力 3 管理水平 4 售后服务 5 已供货单位反映 序号 现场评估内容 结果 优 良 差 1 是否有较强GMP 意识 2 人员素质 3 环境及厂房 4 企业生产经营合法性文件 质量部意见 负责人： 参加人员（签名） 日期 验证小组评估结论： 验证小组： 日期 记录2 设备开箱记录 设备名称 规格型号 设备编号 制造厂家 出厂编号 出厂日期 年 月 日 产品合格 设备检查情况 1．包装情况： 2．设备外观： 3．设备零部件： 4．其它： 技术文件检查情况 技术资料 及数量 份 张 编号 备注 装箱单 合格证 说明书 设备图 其它 确 认 使用部门 年 月 日 生产部 年 月 日 设备验证小组 年 月 日 记录3 罐体管道系统焊接外观质量检查确认记录 设备名称 设备编号 序号 焊接位置 焊接技术检查结果 焊接员 焊接时间 焊接检查评价 评价人： 评价时间： 确 认 使用部门 年 月 日 生产部 年 月 日 设备验证小组 年 月 日 记录4 系统安装仪器仪表的校正 编号 仪表名称 检验周期 安装位置 校正结果 确 认 使用部门 年 月 日 生产部 年 月 日 设备验证小组 年 月 日 记录5