《药品生产质量管理规范(原版与修订版的不同)09‘》.pptVIP

* * 药品生产质量管理规范 （原版本与修订版本的不同） 原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 主任药师 梁之江 一、结构框架 采用基本要求加附录的框架 基本要求 无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、 血液制品 二、主要内容 1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、 无菌制剂、血液制品、生物制品、中药制 剂、原料药、中药饮片、放射性药品、医 用气体。 修订版将基本要求和无菌药品附录做为修订的重点， 并增加血液制品附录。 2、原版： 非无菌制剂、生物制品、中药制剂、原料 药、中药饮片、放射性药品、医用气体。 药品GMP的基本要求 修订版 除包含原版GMP大部分章节外，同时 涵盖了欧盟GMP基本要求及WHO的GMP主要原则内 容。 修改版GMP 强调了人员及质量体系建设的特 点。 无菌药品附录 1、修改依据：为了确保无菌药品的安全 性，按照欧盟和 WHO 标准进行了修改。 2、净化区（室）分级标准