有关药品生产疑难解答问题.doc

药品生产疑难解答800问 以下信息整理自广东省食品药品监督管理局1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢。??? ?答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准。其它产品按药典规定执行。任何的验证都必须做三次才有统计学意义。??? 2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？??? ?答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况。??? 3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？??? ?答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上。??? 4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉。而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)??? ?答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留。??? 5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定???? ?答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年。??? 6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料。对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量。2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量。此种情况,每次投料量固定。请问,哪种理解应该更准确呢？??? ?答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求。生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量。??? 7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料。对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量。2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量。此种情况,每次投料量固定。哪种理解应该更准确呢??? ?答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求。生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量。??? 8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？??? ?答:不可以重复使用。回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险。??? 9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？??? ?答:小盒也属于按标签管理的物料。大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可。??? 10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令。这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？??? ?你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求。没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范。需要继续学习法规及培训。??? 11 中药厂对购回的中药材质管部自已