《化学药品地标升国标第八册》.docVIP

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册） （98种） 阿司匹林双嘧达莫片 拼音名：Asipilin Shuangmidamo Pian 英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets 书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-(HD-0716)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的 90.0％～110.0％ 【处方】 阿司匹林 75g 双嘧达莫 25g 辅料 适量 ──────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层 含双嘧达莫。 【鉴别】(1)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮 沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml， 振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析 出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 (3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌，溶解， 滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后， 荧光消失。 (4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。 【检查】水杨酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨 酸峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹 林25mg)置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制 成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取10μl注入色谱仪，调 节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20％以上，立即取供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大 于对照品溶液的峰面积。(3.0％) 崩解时限 取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ A)。在 盐酸溶液(9→1000)中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网， 内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A) 【含量测定】阿司匹林 取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细， 精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇 使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显 粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟，并时 时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空 白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4。 双嘧达莫 取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于双嘧达莫40mg)，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫 溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用 0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)在283nm的波长处测定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系数(E1% 1cm)为625 计算，即得。 【类别】抗血小板凝集药。