《200903新药退审原因》.docVIP

退审原因 化药 1、我公司品种为化药5类,水针改冻干;理由大概是这样:（1）目前该品种水针能满足市场需求,（2）水针改粉针,要重新溶解增加二次污染（3）,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患。我们有个品种都上报一年多了还在制定审评标准呢,有一个品种是水针改输液被退审了理由是水针采用静脉推注,输液不合适,而且从稳定性数据看输液稳定性也不如水针好.故退审.我单位一品种被退审，我们是从便于临床分剂量去设定的规格，虽然便于临床使用，但因为小于一次使用量，所以也被枪毙了我们有个品种准备上报临床（粉针3类），由于没有好的增溶剂，所以选用了吐温80（国外用的也是吐温），动物溶血实验没发现异常，不知道这样的品种批临床的可能性有多大？如果是仅用于肌注也许还有机会，静脉、椎管等几乎没机会。现在德国有一种新增溶剂，好象叫HS15的，安全性比吐温80好多了，进口商说已经提出注册申请了。不会批的啦，国内的土温级别都不高哈，用于注射剂有风险！也不一定，关键是你们的吐温必须精制并制剂更高标准的内控标准我们有一个品种,申报了四个规格:0.5g\1.0g\1.5g\2.0g,结果0.5g和1.5g末批,原因是这二个规格设计不合理,不符合关于加强药品规格和包装规格管理的通知(食药监注函[2004]91),不予批准.我们05年申报的化药6类,仿制,注射剂,一个品种四个规格,批下来3个,有一个被否了。获得批准的3