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顶空气相色谱法测定注射用甲磺酸吉米沙星中基因毒性杂质
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2014,38 3 :220-223
220 ( )
顶空气相色谱法测定注射用甲磺酸吉米沙星中
基因毒性杂质
范达，涂家生 *
（中国药科大学药剂学教研室，江苏 南京 210000）
[ 摘要 ] 目的：建立测定注射用甲磺酸吉米沙星中甲磺酸烷基酯类基因毒性杂质的顶空气相色谱法。方法：以 Supelco 毛细管柱（30
m×250 μm，0.25 μm）为色谱柱，程序升温；氮气为载气，流速为 0.5 mL•min-1 ；采用微池电子捕获检测器，检测器温度为
250 ℃；顶空进样，平衡温度为 60 ℃，平衡时间为 30 min，进样口温度为 110 ℃ , 进样量为 1 mL；分流比为 1:10。 结果：
基因毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯在限度为 20%~120% 的范围内线性关系良好，定量限分别为 0.010 0、
-1 -1
0.250 0 和 1.250 0 μg•L ，检测限分别为 0.002 0、0.010 0 和 0.250 0 μg•L ，平均回收率分别为 99.20%、99.45% 和
99.98%（n =9）。结论： 该方法准确、简便，适用于甲磺酸吉米沙星中基因毒性杂质的检测及限度控制。
[ 关键词 ] 顶空气相色谱法；甲磺酸吉米沙星；基因毒性杂质
[ 中图分类号 ] O657.71 [ 文献标志码 ] B [ 文章编号 ] 1001-5094(2014)03-0220-04
Determination of Genotoxic Impurities in Gemifloxacin
Mesylate for Injection by Head-space GC
FAN Da, TU Jiasheng
(Department of Pharmaceutics, China Pharmaceutical University, Nanjing 210000,China)
[Abstract] Objective: To establish a head-space GC method for the determination of the genotoxic impurities in gemifloxacin mesylate for injection. Methods:
-1
A Supelco capillary column 30 m×250 μm 0.25 μm) (temperature programming), nitrogen as carrier gas (flow rate: 0.5 mL•min ) and uECD(temperature:
( ，
250 ℃ ) were used . H-space sampling was conducted (equilibrium
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