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无菌包装产品故障排除 第一章：总述 为有效地进行故障排除，对工艺技术及其所包含的各个工艺步骤加以界定是必要的。液态低酸食品的无菌加工技术的整个工艺可划分为以下几部分： 原料 产品灭菌 产品无菌输送 包装材料灭菌 包装过程的无菌环境 包装的密封 质量的定义：产品质量是指产品满足消费者期望和实现生产者承诺的能力。 故障排除的定义：故障排除是指使产品或工艺过程回到标准范围内的具体措施、准备工作和/或活动。 通过上述两个定义可以看出，只有当产品和工艺过程超出了技术范围时，才会有故障排除，其前提就是有关终产品的质量标准已制定出来并为大规模生产线上的操作工人所了解。因此，在故障排除的第一步工作就是要确定是否出现了问题！ 如果偶而发现一包缺陷的产品就立刻进行耗资巨大的故障排除活动，除了高额成本外，可能一无所获。 一般来说，解决微生物问题可采取两种不同的，但各具优点的方法。他们是： 直觉法 系统法 系统法故障排除隐含以下步骤： 判定“是否有需要调查研究的问题”。 收集相关信息。 绘制产品故障表现图。 分析收集到的信息。 提出对问题原因的推测。 制定研究验证所做推测的行动计划。 纠正措施。 恢复正常生产前的试生产。 以下信息和设施是有效的故障排除所必需： 加工工艺和产品的技术要求或规范。 产品微生物方面的质量检测活动，指示是否需要进行故障排除。 参加过培训的，合格的执行人员。 实验室设施和设备。 系统、有效的工作方法。 日常质量监控活动： 有效的故障排除很大程度上取决于日常作业信息的收集和积累。通过适当的日常监控活动可以“把握生产作业的脉搏”，通常包括以下活动： 产品及其加工工艺的技术要求或规范。 微生物检测和控制 原材料所含微生物的数量是重要的质量保证参数，如原料所含嗜冷菌、嗜中温菌、耐热菌等的数量及其指标等。耐热芽孢的存在会增大加工残留的风险，嗜冷菌产生的耐热酶则对最终产品的质量有不利影响。 产品保温培养后再检验的结果（I.P.C.） 日常生产中抽取的随机样品数量有限，不能充分地反映存在问题的大小。但是，仔细地调查研究后仍然可以获得高质量的数据和信息。 两个方面的工作需要进行或确立： 1 技术要求或规范 2 从仓库中获取样品（如果需要）的再取样计划或程序。 仓储损耗记录（仓储控制系统） 仓储损耗就是仓库内产品进出的数量差。处理破损产品的相关规范，以及避免坏包、胀包等的适当处理都是需要的。统计数据应系统、准确并便于查看。 市场投诉 首先应确定最大可接受市场投诉率，市场投诉信息应定期地报告给质量控制部门，对投诉也应有一套系统的追踪方法。由于消费者都希望得到完全无菌产品，市场对受污染的超高温灭菌产品的反映通常都比较激烈。 触发机制和触发点： 引入触发机制可以清楚地指示系统故障排除是否需要马上进行。对于产品不良率，控制示意图可以分为三个区域，即： 产品质量合格区（产品不良率在指定的“正常”区域）。 采取行动区（开始进行系统故障排除）。 公司的缺陷产品极限（考虑采取进一步措施）。 ——行动—— 重大质量故障程序（＞3） 公司允许的产品不良率极限 扩大故障排除队伍—增强行动 水平 3 系统故障排除程序开始 产品不良率 启动（2—3） 着手组建故障排除队伍 采取相应行动的不良率水平，警惕 2 水平 AQL极限 可接受质量区域（0—2） 通过产品保温培养检查系统和仓储控制系统仔细地检测生产缺陷水平 生产的质量目标 水平 1