广西药品抽验工作实施方案.doc

2013年广西药品抽验工作实施方案 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》以及国家食品药品监督管理局有关要求，结合广西实际，制定《2013年广西药品抽验工作实施方案》。 一、总体目标 确保完成国家基本药物全品种覆盖抽验和广西评价抽验工作任务。加强对质量可疑药品的日常监督抽验，不断提高药品抽验效能和发现药品质量安全隐患的能力。 二、工作任务 （一）药品评价性抽验工作。 1.全品种覆盖评价抽验工作。 （1）国家基本药物国家评价抽验工作。由自治区局稽查局组织协调，自治区食品药品检验所根据2013年国家药品抽验工作计划安排，具体承担药品国家评价抽样、样品确认、检验、质量分析等环节的工作。 （2）基本药物广西评价抽验工作。各食品药品检验所承担对辖区国家基本药物（附件1）和广西增补基本药物品种（附件2）开展全品种覆盖评价抽样和检验工作。各食品药品检验所收集辖区基本药物生产企业2013年度生产计划，根据实际生产情况，在生产企业成品库抽取样品，每个品种抽验至少1批次，按国家药品标准进行全检。如生产企业在2013年无生产计划的或2013年10月20日前确无生产的，由该企业提供书面证明。 2.药品生产企业在产药品（非基本药物品种）全品种覆盖抽验。 各食品药品检验所承担对辖区药品生产企业在产非基本药物品种的抽样和检验工作，收集辖区药品生产企业2013年度非基本药物品种生产计划，根据实际生产情况，在生产企业成品库抽取样品，每个品种抽验至少1批次，按国家药品标准进行全检。如生产企业在2013年无生产计划的或2013年10月20日前确无生产的，由该企业提供书面证明。 3.中药材（中药饮片）评价抽验。各食品药品检验所负责对辖区中药饮片生产企业生产的品种（附件3）进行全项评价抽样和检验工作。每个在产企业至少抽验3个品种、每个品种至少抽样3批次。 （二）药品日常监督抽验。 1.各地要加大推广现有快检方法使用及快检技术应用的工作力度，充分发挥药品快速检测车、快速筛查箱在日常监督抽验工作中的重要作用，体现快检技术筛查效能，最大限度节约检验资源。自治区局将对各地使用快检技术情况进行评估和通报。 2.各地要尽量扩大日常监督抽验被抽样单位覆盖面，原则上每家被抽样单位最多抽样3批次（特殊情况除外）。围绕群众反映强烈的问题，重点对容易出现非法添加化学物质的中成药品种；违法发布广告多、群众举报多、价格异常的品种；通过“义诊”、“讲座”等非正常方式进行私售、具有潜在质量隐患的品种；有严重不良反应监测报告的品种；上一年度各级食品药品监管部门抽验不合格频率高的品种以及生产、经营和使用假劣药品被处罚的单位等进行抽验。 3.该项工作由辖区食品药品监督管理局抽样，送辖区食品药品检验所按抽样要求进行部分或全项检验，优先考虑可定性为假药的检验项目。 4.2013年我区药品日常监督快检筛查后抽验药品靶向命中率要求达到20%以上（附件4）。 （三）药品专项抽验。 1.对玉林中药材专业市场容易发生掺杂掺假、染色、增重的中药材品种开展针对性专项抽验，重点对附件5所列品种进行不少于100批次的抽验。该项工作由玉林食品药品检验所具体承担。 2.自治区局组织对我区药用辅料生产企业生产的药用辅料开展专项检查，对滑石粉、药用空心胶囊等产品进行专项抽验。 3.自治区局根据国家局要求，组织对辖区内药品生产企业生产的胶囊剂药品进行专项抽验。 4.自治区局组织对辖区内药品生产企业购进、使用的中药材（中药饮片）进行专项抽验。 5.自治区局根据药品专项整治工作要求，安排专项抽验。 （四）药品生产企业跟踪抽验。 1.自治区局根据日常监管需要，组织飞行检查、跟踪检查，必要时，由市局在检查现场抽样，送企业所在地食品药品检验所进行全项检验； 2.各市局组织对2012年涉及本辖区生产不合格药品批次较多的企业和品种进行跟踪抽样，送辖区食品药品检验所进行全项检验。 跟踪抽验工作要求检查人员提供跟踪检查报告，报告内容包括现场检查、企业整改、不合格产品查处和跟踪抽验情况等。该项工作自治区局将另行组织实施。 （五）应急抽验。 重大案件办理需要或药品出现突发性质量事件或严重不良反应，辖区市局抽样送自治区所或辖区所检验。各市在联合执法打假工作中确需省级以上机构出具质量检验证明文件的，经自治区局稽查局确认后可以将样品送自治区所检验。 （六）研究性抽验。 1.各食品药品检验所可根据本辖区用药量大（尤其是国家基本药物品种）、质量不稳定、容易出现掺杂使假或需要完善检验方法及标准的药品品种开展研究性检验，并于2013 年4月31日前报送研究性检验品种名单（每个所至少报一个品种）。自治区局将于年底前对各单位开展研究性检验工作进行检查，所报补充方法经国家局批准的，予以经费支持。 2.根据国家食品药品监督管理局《关于印