利巴韦林含片标准规范操作规程.doc

利巴韦林含片检验标准操作规程 起 草 人 日 期 20 年 月 日 审 核 人 日 期 20 年 月 日 批 准 人 日 期 20 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1.目的 建立利巴韦林含片检验标准操作规程，规范操作。 2.范围 适用于利巴韦林含片的检验。 3.依据 《中国药典2010版二部4.3g，加水使溶解成100ml，即得。 5.2.2 分析步骤 取本品的细粉适量（约相当于利巴韦林0.1g），加水20ml，研磨，滤过。 5.2.2.1取滤液，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 5.2.2.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间与利巴韦林对照品溶液主峰的保留时间一致 5.3检查 5.3.1重量差异 5.3.1.1试液及仪器 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）,按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 ±7.5% ±5% 5.3.2崩解时限 5.3.2.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪 5.3.2.2 分析步骤 采用升降式崩解仪，升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 5.4含量测定 5.4.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪 5.4.2 分析步骤 色谱条件与系统适用性试验：用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5士0.1)为流动相；检测波长为207nm。2000。 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利巴韦林lOOmg)，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 供试品溶液：精密称定，研细，称取适量约250 mg粉末，流动相定容至50 mL容量瓶中，取1 mL稀释液，继续稀释至100 mL容量瓶中，定量稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，作为供试品溶液。 对照品溶液：精密称取利巴韦林约10 mg，流动相定容至10 mL容量瓶中，取5 mL溶液继续稀释定容至100 mL 容量瓶中，定量至1ml中含利巴韦林50μg的溶液。 含量%=×100% ………………公式①6.相关文件与记录 6.1 相关文件 6.2 相关记录 《利巴韦林含片检验记录》 R-QC-01-022 《利巴韦林含片检验报告单》 B-QC-01-022 《微生物限度检查记录》 R-QC-01-128 **************************************结束**************************************** 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。 一、员工试用期规定 ?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。 ?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。 （一）、福利待遇 ?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数） 2、过节费按正式员工的1/2发放。 3、按正式员工标准发放劳动保护用品。 （二）、休假 ?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。 ?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。 3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。 4、不享受探亲假、婚假。 ?二、员工入职准备 ?1、身份证复印件一份，原件待查。 2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。 4、4张一