国内外新药研究分析开发现状及趋势(二).ppt

医药产品高度国际化和集团化 国外医药厂商大举进入中国 国外医药研发机构也开始进入中国 跨国药业集团的联合 我国药业重新洗牌？？？ 冲击----挑战 ？？ 环境变化的应对 ？？？ 药品是战略物资！！ 中国的药不能掌握在别人手中！！！ 医药产业成为新的支柱 新药研制成为热点 我国医药领域面临的问题（整体） 基础研究 缺乏原创 上中下游 层层脱节 同类产品 重复上马 产品质量 滥竽充数 投入不足 人才短缺 我国医药领域面临的问题（产业） 对生物医药开发高投资、长周期、高风险的认识不足，部分技术人员不负责任的渲染，许多投资者缺乏足够的资金和思想准备，盲目上项目，且急于求成，造成许多资金和时间的浪费，一些有前途的项目半途而废。 对生物医药产业了解不足，一些大企业不愿投资在产品研发阶段，而把相当部分投资用在厂房、仪器建设上。而制药并不需要大量仪器设备及高大的厂房却需要先进的技术和不断的技术创新能力。 流程和工艺的操作不严谨，对质量缺乏系统管理，使产品无法与国外同种产品竞争，导致企业经营不善。 我国医药领域面临的问题（研发） 没有形成以企业为中心的研发体系 企业与研发人员之间存在巨大鸿沟 没有符合国际标准的管理、质控系统 单兵作战，缺少多学科合作 起点低，手段落后，跟随为主 新药研发面临的具体问题 时间 资金 法规 配套 高素质人才缺乏 低水平重复 股东回报 专利保护 影响新药研发过程的因素 政府重视程度 知识产权（专利）保护 基础设施 现有产业 人力资源 公共研究机制 政府采购和价格政策 政策协调作用 孵化基地 自然资源 我国缺乏新药研发的动力 投入—回报 市场需求 价格政策 知识产权（专利）保护 规范的游戏规则 良好的商业信誉 … … 中国医药研发--谁来唱主角？？ 政 府 基础研究 政策导向 引导投入 大学、研究所 机制 模式 各自为战 医药企业 人才 项目选择 设备利用 风险 个 人 资金 小作坊 信誉 中国医药研发---出路在何方？？ 主导者--药物作用新靶点发现 创新者--新颖分子结构及新化合物 改进者--延伸性新药及制剂新产品 跟随者--模仿性新药 中国自己之路！！ 五、我国药物创新的若干对策 角色定位 若干建议 一点尝试 中国医药研发—各自的角色定位 政 府 政策导向 规则制定 引导投入 优化环境 大学、研究所 变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角 医药企业 成为主体 加大投入 个 人（科技人员） 更新观念 积极创业 合作是永恒的主题 资本的合作? 政府—院所—Pre-VC—VC—企业 ? 学科的合作? 生命科学—化学—药学—临床医学 ? RD的流水线 政 府 政府宏观管理，提供良好的创业环境（技术援助、金融服务、人力资源） 对新药的研究、开发、评审，应高质量地依法办理，积极协调与支持 对医药市场加强管理，保障药品质量和合法竞争 对生物技术产业予以政策上引导，创造研究、开发、生产销售、使用的有利环境 建立以企业为中心的新药开发指导方针 经济界和企业应成为应用/开发研究的主力军 新药研究从临床前研究到投放市场，企业参与80% 以上工作 开发市场需要的产品是企业生存所在，研究与发展是企业的自身职责 企业应尽早介入新药开发，组织临床，加强技术改造，积极推广应用 企 业 院 所 大学、研究所和企业之间应建立密切联系 设立新药研究风险基金和新产品开发孵化器 变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角 建立研究-临床-申报-生产-市场的开发联合体，发挥各自优势，尊重知识产权，按经济规律办事 * * 三、国外各大类医药新产品开发动态分析 化学药品 生物医药产品 其他 2002 FDA批准进入临床试验的新药 疾 病 种 类 数 量 老年性疾病 8 0 0 肿瘤 3 9 5 妇女疾病 3 5 8 感染性疾病 2 5 6 儿童疾病 2 0 0 神经性疾病 1 7 2 心脑血管性疾病 1 2 3 精神性疾病 9 9 AIDS 8 3 358 172 全球研制中的生物技术药物 2200多种 进入临床试验 1700余种 临床Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期 3