Q_BDHR 003-2018痛可贴(5).pdf

Q/BDHR 保定辉瑞医疗器械有限公司企业标准 Q/BDHR 003-2018 痛 可 贴 2018-01-11 发布 2018-01-11 实施 保定辉瑞医疗器械有限公司 发布 Q/BDHR 003-2018 前 言 目前本产品尚无相关的国家及行业标准，故根据本公司实际情况，结合产品特点制定本标准，作为组 织生产、检验及销售的依据。 本标准由保定辉瑞医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位: 保定辉瑞医疗器械有限公司 本标准主要起草人:郎洲 Q/BDHR 003-2018 痛可贴 1 范围 本标准规定了痛可贴的要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于由背衬层、载体层、覆盖层组成的痛可贴。性能结构组成：背衬层由纺织布、非织造 布、弹性布、PE 膜等为基材。载体层为其主体部分，由压敏胶、橡胶或亲水型高分子凝胶等为基质，以 基质膏体为骨架以及包埋其间的薄荷脑、冰片、红花、血竭、乳香、没药等天然植物成份构成。性状： 无色及微黄、绿、浅褐色及深褐色，具芳香气。覆盖层由离型纸、高分子膜等构成。作用机理及适用范 围：主要由载体层通过水合作用及透皮吸收促透作用，使含在其中的有效成分透过人体表皮进入体内，通 过局部贴敷、穴位贴敷，从而达到活血、化瘀、祛风、散寒、镇痛的作用。适用于对风湿、类风湿、颈椎 病、肩周炎、腰椎间盘突出、坐骨神经痛、无菌性股骨头坏死、滑膜炎、腱鞘炎、骨质增生、痛风、跌 打损伤、闭合性软组织劳损等引起的不适症状达到全面、持久的辅助缓解。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T4851—2014 《胶粘带持粘性的试验方法》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 191 包装储运图示标志 3 要求 3.1 痛可贴应符合本标准要求。 3.2 型号 通用型；风湿及类风湿性关节炎型；颈椎病、肩周炎型；腰椎间盘突出、坐骨神经痛、无菌性 股骨头坏死型；滑膜炎型；腱鞘炎型；骨质增生型；痛风型；跌打损伤型。通常情况下，本品型号 均为通用型，无需明确标注型号。特定情况下，可依据适用范围对应划分型号，需标注相应型号。 3.3 规格 3.3.1 产品规格（尺寸） φ 1cm、φ 3cm、φ 5cm、φ 7cm、φ 9cm 、φ 11cm、φ 13cm、φ 15cm、3cmX5cm、5cmX5cm、 5cmX7cm 、6cmX6cm 、7cmX7cm 、7cmX9cm 、7cmX10cm 、9cmX12cm 、10cmX12cm 、10cmX13cm 、 13cmX13cm、13cmX15cm、15cmX15cm、15cmX20cm、25cmX30cm （特殊规格可根据客户需求定制）。 3.3.2 包装规格 产品各单元装量依据实际情况予以确定。 3.4 使用方法 打开包装袋，取出贴剂，揭去覆盖层，直接贴敷于患处或相应穴位，每贴使用 1-3 日更换。 3.5 注意事项 本品在使用过程中应注意：本品勿用于人体皮肤破损、溃烂处；本品适用于普通人群，儿