申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录.docVIP

　　申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录 1.企业申报材料目录及页码； 2.第一类医疗器械生产备案变更表； 3.营业执照、组织机构代码证正、副本复印件； 4.持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件； 5.法定代表人、企业负责人简历表（粘贴身份证复印件）； 6.生产、质量和技术负责人的简历表及其身份、学历、职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 8.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.第一类医疗器械生产备案凭证复印件。 注：①医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当及时变更备案；②上述材料中1.2.3.12.13项为必须提交，其他涉及变更内容的提交相应材料；提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，所有材料需加盖公章；③凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；④材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；⑤咨询电话：0459-6040891。 　卷 内 目 录 企业名称： 联系电话： 联系人： 编号 内 容 页 码 1 第一类医疗器械生产备案变更表 2 营业执照、组织机构代码证正