MDD指令规则.doc

MDD指令范围 93/42/EEC 规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。 ? 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类： ·?????? 如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用；或 ·?????? 如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。 其他的都属于I类。 ? 规则 3 插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于III类器械。但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于IIa。除此以外的其他情况属于I类。 ? 规则 4 同受伤皮肤接触的非插入式器械： ·?????? 如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于I类； ·?????? 如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Iib类； ·?????? 其他情况属于IIa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。 规则 5 插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用， ·?????? 如果属于暂时性的使用方式，属于I类； ·?????? 如果属于短期性的使用方式，属于IIa类；但不包括在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械； ·?????? 如果属于长期性的使用方式，属于IIb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类； 其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于IIa类；但不包括外科手术插入式器械。 ? 规则 6 暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类，但以下情况除外： ·?????? 如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，在属于III类； ·?????? 可重复使用的外科器械属于I类； ·?????? 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类； ·?????? 对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类； ·?????? 通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于IIb类。 规则 7 以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa，但以下情况除外： ·????????? 如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，直接触及这些器官的器械，属于III类； ·????????? 直接触及中枢神经系统的专用器械属于III类； ·????????? 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类； ·????????? 对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类； ·????????? 在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器械，属于IIb类。 ? 规则 8 植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于IIb类，但以下情况除外： ·????????? 安装与牙齿上的器械属于IIa类； ·????????? 直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于III类 ·????????? 对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类； ·????????? 在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或用于为人体给药的器械，属于IIb类。 规则 9 用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于IIa类；但根据使用能源的性质、强度和场所判断，器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于IIb类。 用于监控IIb类有源治疗器械或主要用于辅助IIb类有源治疗器械的有源治疗器械属于IIb类。 ? 规则 10 用于诊断的有源器械属于IIa类 ·????????? 如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量；但不包括用可见光照射人体； ·????????? 如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况； ·????????? 如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程；但如果生理过程变化将迅速导致患者生命危险，如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等，此类专门器械属于IIb类。 发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗，包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械，属于IIb类。 ? 规则 11 用于向人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于IIa类；但如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断，该器械对人体具有潜在危险，该器械属于IIb类。 ? 规则 12 其他有源器械属于I类。 规则 13 器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于65/65/EEC第一条所规定的药品，需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于III类。 ? 规则14 避孕器械和防止性病传染的器械属于IIb类，但如果属于植入式器械或