药事工业生产动态统计调查医药品调查票记入要领-厚生劳动.pdfVIP

平成２２年１月 薬 事 工 業 生 産 動 態 統 計 調 査 医薬品調査票記入要領 Ⅰ 薬事工業生産動態統計調査について Ⅱ 調査票提出までの順序 Ⅲ 調査票記入上の注意 別 紙 １ 県別、県名、事業所区分 ２ 医薬品の用途区分、製造区分及び出荷区分 ３ 医薬品記入単位 ４ 医薬品の記入単位記入例 ５ 国別コード表 ６ 医薬品銘柄コード登録票について ７ 暫定コードについて ８ 体外診断用医薬品記入要領 ９ その他のコードについて 参考資料 医薬品の生産（輸入）申告チェック方法 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 Ⅰ 薬事工業生産動態統計調査について １．目 的 この調査は、統計法に基づく基幹統計調査と して薬事工業生産動態統計調査規則 （昭和２７年厚生省令第１０号。以下「規則」という。）により実施され、医薬品、 医薬部外品及び医療機器に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的とし ております。（規則第２条） ２．重 要 性 国や地方公共団体の統計調査は種々ありますが、このうち国家的見地から考えて重 要な統計調査は、統計法に基づき総務省の審査を経て「基幹統計調査」として指定さ れます。 この統計は前に述べましたとおり「基幹統計調査」として指定されており、国とし て重要な統計でありますので調査の正確、迅速を図るため皆様のご協力をお願いしま す。 ３．調査票の取扱い (1) 秘密の保護 基幹統計調査であるこの調査の内容については、秘密が保護されています。（統 計法第４１条）また、調査票情報を統計調査の目的以外に使用してはならないこと が規定されています。（統計法第４０条）したがって、徴税事務等には使用される ようなことはありません。 (2) 報告義務と罰則 報告義務者が報告（調査票の提出）をしない場合、又は虚偽の報告をした場合は 罰せられます。（統計法第６１条） ４．調査内容 医薬品調査は医薬品の毎月の生産の実態等を明らかにするため、医薬品の生産（輸 入）、出荷、在庫及び従業者について調査を行います。（規則第６条） ５．調査対象 医薬品調査の対象は、薬事法の規定により医薬品の製造販売業の許可を受けて医薬 品を製造販売する事務所（以下「製造販売事務所」という。）及び医薬品の製造業の 許可を受けて医薬品を製造する製造所（以下「製造所」という。）です。 なお、この調査は企業単位ではなく製造販売事務所又は製造所（以下「製造販売事 務所」と「製造所」をあわせて「事業所」という。）単位で行いますので、報告義務 者は事業所の管理責任者です。（規則第５条、第７条） ただし、農林水産大臣の許可を受けた動物用医薬品の製造（輸入販売）業者は含ま れません。また薬局開設者が当該薬局の設備及び器具をもって行う製造所並びに製造 されたこれらの医薬品のみの製造販売を行う製造販売事務所は除かれます。（薬事工 業生産動態統計調査の調査範囲から除外する業種の指定 昭和２７年厚生省告示第６ 2 ３号） ６．集計結果の公表 集計結果は集