药品电子监管码申请上传更改标准规范操作规程.docVIP

山西康欣药业有限公司 序页/总页 1/3 文件名称 药品电子监管码申请上传更改标准操作规程 类 别 次分类 文件编码 版本号 起草部门： 起草人： 年 月 日 审核部门： 审核人: 年 月 日 审核部门： 审核人： 年 月 日 批准部门： 批准人： 年 月 日 批准部门： 批准人： 年 月 日 颁发部门 颁发份数 生效日期 年 月 日 分发部门 变更摘要： 目的：建立药品电子监管码申请上传更改标准操作规程，规范药品电子监管码申请上传更改标准操作。 范围：药品电子监管码申请、上传、更改等操作规程 责任者：药品电子监管码操作人员 质量保证部 内容： 1.药品电子监管码的申请、下载 1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。 1.2监管码生产后，通过“监管码下载”页面下载已经生成的监管码文件。下载完监管码后，进行确认，确认无误后将其下载到专门用于存储电子监管码文件的文件夹中。 1.3注意所下载的电子监管码文件格式为“*.txt”格式，产品信息文件格式为“xml” 文件。 2.信息导入 2.1产品信息导入 2.1.1药品电子监管码操作人员，用移动存储设备将申请下载的药品电子监管码文件和产品信息文件进行拷贝。 2.1.2操作人员打开制剂外包装电脑，进入“FM”系统，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”，在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件（*.xml文件），点击“导入 ”后，将产品信息导入服务器数据库中。 2.2药品监管码导入 2.2.1进入在线赋码操作系统即“FM”系统，打开系统控制主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”，在打开的窗口中点击“浏览”，选择要导入的监管码文件(*.txt)，文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息，确认无误后，点击下方“导入”按钮导入监管码文件。 2.2.2下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于监管码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。 2.3导出印刷一级监管码 2.3.1进入在线赋码操作系统即“FM”系统，打开系统控制主菜单“监管码管理”中的“导出印刷”。 2.3.2双击“导出印刷”，进入“导出印刷”界面,在“产品名称”中选择要导出印刷的产；在“包装规格”中选择所要打印的包装规格；并在“印刷厂”中作选择，“导出数量”中填写好要印刷的数量（≤100万，如果大于100万，则分开印刷）；“监管码级别”中填写要印刷的监管码级别，即“1级”。 2.3.3核对无误后，点击“立即导出”按钮，系统会自动运行，等上一段时间后，界面会出现导出完成的提示，并显示用时。 2.3.4在本界面找到“产看导出日志”，进入“导出日志界面”，选择要导出印刷的产品一行，点击“下载”，会弹出保存路径对话框，选择专门存储导出印刷信息的文件夹，选择保存（注意，导出印刷的文件格式为*.txt格式）。 2.3.5将保存好的导出印刷文件拷贝到专门的移动存储设备中，并联系供应仓储部，由供应仓储部联系印刷厂家，通过网络把印刷文件传给印刷厂家，以便完成印刷。 3. 关联关系的上传 3.1所扫描的产品入库后，制剂车间通知监管码申请人员，进行关联关系的导出。 3.2申请人员进入“FM”系统，进入“生产后管理”界面，点击进入关联关系导出，按照要求导出关联关系于专门的移动存储设备中。确认查看导出日志，无误后准备上传关联关系。 3.3申请人员进入药品监管企业端系统，准备上传关联关系。进入关联关系导出入界面，将导入移动存储设备中的关联关系上传至药品电子监管中心，完毕后进行查询，即为核销入库。 3.4关联关系上传至中心后，保存存储设备中的关联关系信息，并复制到专门的文件夹中。 4. 产品销售出库 4.1专管制剂产品的库管人员接到销售出库指令，用手持终端对其进行扫描销售出库。 4.2库管人员打开手持终端，设置好销售出库信息，进行扫描出库。完毕后，将手持终端交予电子监管码申请人员，进行上传出库信息。 4.3申请人员拿到手持终端后，与相应的电脑主机相连，进入药品电子监管企业端系统，进行上传出库信息。 4.4进入关联关系导入导出界面，设置好相应的参数，将手持终端调至数据传送界面，按照提