药品验收的基本标准规范.docVIP

药品验收的基本标准 药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。 一、包装质量验收： 药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。 2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。 药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。 4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。 5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。 6、药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。 7、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序，其具体表述形式应为：有效期至×年×月，按国药监注[2001]482号文规定，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。 8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志，其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须双人验收，在验收中必须注意上述品种的标志是否与国家药监局的规定相符。 9.OTC品种，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字注明甲类、乙类。 10.特殊管理药品标识：麻醉药品为蓝白相间；精神药品绿白相 间；放射性药品 中间一个“放”字，图案黄红相间；毒性药品黑白相间；外用药品红白相间。 11、药品的商品名必须经国家药监局批准后方可在包装、标签上使用商品名不得与通用名同行书写，应分行，商品名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称*药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 *药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 *药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 *药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 *药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 *同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 *对