药物制剂工职业标准规范.docVIP

药物制剂工职业标准 1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工： （1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的； （2）经过初级工培训结业。 2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工： （1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年； （2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业； （3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。 3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工： （1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年； （2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业； （3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。 二、药物制剂高级工考核大纲： 第一部分 理论知识 （一）、基本知识 1.无机化学基础知识（?比重5%） (1)熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。 (2)掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算，掌握溶解的定义及影响溶解度和溶解速度的因素。 (3)了解单相体系和多相体系的概念，掌握相的定义，熟悉各种不同分散体系。 (4)熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，掌握影响化学反应速度的因素。 (5)熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，掌握pH值的测定方法。 (6)熟悉盐类水解的实质，影响盐类水解的因素及其应用。 (7)了解晶体的基本知识，了解晶型对药物性质的影响。 (8)熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液PH值，缓冲能力选择。 (9)熟悉氧化还原反应的基本概念、常用氧化剂、还原剂。 (10)熟悉卤素单质 卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。 (11)熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。 (12)了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。 2.有机化学基础知识（比重6%）? 1、掌握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类 (1)熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，掌握各类烃的主要理化性质和主要的反应规律。 (2)熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，掌握卤代烃的主要理化性质和主要的反应规律； (3)掌握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。 (4)掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。 (5)掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。 (6)掌握油脂的组成和主要性质，熟悉类脂、萜类、甾体化合物的概念。 (7)掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的构型。 (8)掌握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。 (9).掌握高分子化合物的概念和主要性质，熟悉聚乙二醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。 3、药理学基础知识（比重2%） (1)掌握药物的概念、药物的基本作用、受体概念、药物安全范围、治疗指数、不良反应及药物作用的影响因素，药物联合使用的目的。 (2)熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。 (3)了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。 4、药品检验基础知识（比重3%） (1)熟悉药品检验技术的基本知识，掌握药品理化常数测定方法，掌握药品杂质检查方法。 (2)掌握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含量均匀度检查法、装量差异检查法、制剂通则。 5、微生物基础知识（比重2%） (1)了解细菌细胞壁的结构组成，霉菌的种类及生物学特征，病毒及其他微生物的基本性状。 （2）了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、去除和检查热原污染的方法。 （3）掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。 （二）专业知识 1、药剂学一般知识（比重5%） （1）熟悉药剂学的常用术语。熟悉处方的种类、意义和内容。 （2）了解溶解的理论，熟悉影响溶解度和溶解速度的因素，掌握增加药物溶解度的方法 （3）熟悉粉体学的概念，了解粒子径测定方法，熟悉粉体粒子的比表面积的定义和测定方法，熟悉粉体流动性的表示方法、影响粉体流动性的因素、改善粉体流动性的方法。 （4）了熟悉表面活性剂的概念，表面张力，液体的铺展、固体的润湿，熟悉表面活性剂的应用，掌握表面活性剂的分类及性质。掌握表面活性剂的基本特性及区分方法。 （5）了解研究药物制剂稳定性的意义和研究范围，熟悉影响药物制剂降解的因素，熟悉药物制剂稳定性试验方法。 （6）了解药用高分子的结构特征，了解高分子的分子量与分子量分布，掌握溶解和溶胀的定