ZS350型旋涡振荡筛验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 ZS-350型旋涡振荡筛 验证方案 VB·09－202－A（F） 2012-06-18批准 20-08-18实 江苏明华制药有限公司业标准 验证方案审批表 文 件 名 ZS-350型旋涡振荡筛验证方案 文 件 编 号 VB·09－202－A（F） 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 江苏明华制药有限公司 ZS-350型旋涡振荡筛验证方案 目 录 1.概述----------------------------------------------------1 2.验证目的------------------------------------------------1 3.验证判断标准-------------------------------------------1 4.验证人员------------------------------------------------2 5.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------3 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------6 5.4验证综合评价表-----------------------------------------8 6.最终评价和批准-----------------------------------------9 7.建议再验证的周期---------------------------------------9 VB·09－202－A（F） 共9页第1页 ZS-350型旋涡振荡筛验证方案 文件编号：VB·09－202－A（F） 1．概述：ZS-350型旋涡振荡筛是国内新颖的分筛机械。整个筛粉处理过程在全密闭的条件下进行，杜绝了物料的污染。使原料药、散剂、颗粒制剂的生产符合GPM药品生产管理规范的要求，能明显提高药品的生产质量，本机设计合理，结构独特，物料运动有理想的运动轨迹。具有分筛效率高，生产能力大，适应物料范围广、功率消耗小、噪音低。工作时无粉尘飞扬，减少物料损耗和操作维修简便等优点。并能大大减轻操作劳动强度和改善劳动条件，彻底消除敞口吊篮式振荡。 主要技术参数： 项目 参数 项目 参数 电源 380V 外形尺寸 450×350×900 功率 0.18W 工作噪音 ≤75dB 生产能力 10-200㎏/h 过筛目数 12-200 整机重量 70㎏ 震动频率 1380/min 生产编号 120712 出厂日期 2012.8 2．验证目的： 2.1检查并确认振荡筛粉机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.1检查并确认振荡筛粉机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 2.3验证振荡筛粉机对生产工艺的适应性，以及筛粉后粉末的质量。 3．验证判断标准： 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好 VB·09－202－A（F） 共9页第2页 操作各控制器时，应灵活有效，并完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用粉碎后的砂糖粉进行筛粉模拟试验， 能达到工艺要求。 4．验证人员： 生产工程部：负责对振荡筛粉机进行安装确认，运行确认。 口服