臨床研究試験実施計画書.docVIP

　　　　　　 　　　　　　　 ＜ひながた＞ 患者さまへ この文章は、あなたに今回の臨床試験の内容を説明するためのものです。 よくお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に理解?納得されたうえで試験に参加するかどうかご自分の意思で判断して下さい。 試験の参加に同意していただける場合には、この文章の最後にある同意書に署名をし、日付を記入して担当医師にお渡し下さい。 はじめに 　　この文章は、当院で実施している「　　　　　課題名　　　　　」という臨床試験について説明したものです。 １．臨床試験とは 患者さまの協力を得てお薬の効果や治療法について調査?研究することを『臨床試験』といいます。 今回行われる試験は、　　代表機関名　　　　　で計画された試験に当院　○○○科が参加して行われる試験で、すでに国（厚生労働省）に薬として認められ、全国の医療機関で使われているお薬を用いて行われます。 　　　　　　　　　既承認薬を使用した多施設共同試験に参加する場合に使用する。その他の場合は、それぞれの試験に合わせて記載する。 当院における臨床試験の実施にあたっては、臨床試験を審査する専門の委員会において試験の内容、個人情報の取扱い、試験結果の提供先とその利用目的などが検討され、承認されております。 臨床試験への参加は、自由です。たとえ参加をご辞退された場合でも、あなたが不利益を受けることはありません。 臨床試験に参加することに同意された後、あるいはお薬を使い始めた後でも、試験への参加をやめることは自由です。この場合でもあなたが不利益を受けることはありません。 臨床試験に不参加あるいは、とりやめた場合、その時点で最善な治療を行います。 この臨床試験に関する計画書や研究方法など、詳しい資料が必要な場合は、いつでも閲覧することができます。 ２． あなたの病気（症状）について 対象となる患者の病気（症状）と治療の現状について、簡素な文章で説明する。 病態や薬の作用など、図を使用して視覚に訴えると理解されやすい。 ３．今回の臨床試験について（試験の目的） 　　上記２．から関連を持たせて、この臨床試験の目的や意義、既に行っている治療（薬剤）との違いなどについて説明する。 ４．試験の方法について 　　（１）試験の流れ 同意取得から試験終了までの流れを文章だけでなく「図」でも示す。 試験薬の投与期間だけでなく、観察期間や追跡期間を含めた実際の参加期間（同意から終了まで）がわかるように記載する。　 　 　　（２）使用するお薬について 　　　　試験薬および対照薬の一般名または商品名、用法、用量、投与方法、投与期間等について簡潔に記載する。 　　　　無作為割付が行われる場合は、割付方法とその確率を記載する。 　　　　プラセボがある場合はその説明と、どうして必要なのかを明記する。 　　　　　 　　（３）試験のスケジュール 　　　　試験期間中の来院日および実施する検査や調査のスケジュールを文章だけでなく「表」で示す。 　　　　「表」は、実施計画書からそのままペーストするのではなく、患者が理解できるように易しい表現で作成する。 　　　　来院日や検査日の許容範囲についても明確にしておく。 （４）実施する検査について 　　　　　上記（３）と連動させて、実施する各検査や調査の内容と目的が理解できるように、それぞれ説明する。 　　　　採取された検体を検査のために院外へ持ち出す場合については、その取扱いについて記載する。 　　 （５）試験中に制限される薬?治療 　　　　併用禁止薬（療法）?併用制限薬（療法）を具体的に記載する。 　　　制限する期間についても明記する。 （６）試験で使用させていただいた検体について 　　　臨床試験のために採取された検体の試験後の取扱いについて記載する。 　　　今回の臨床試験に計画された目的以外に使用されないことを明記する。検体を二次利用する場合は、その旨を明記する。 　　　検体の保管方法?保管期間?廃棄方法を明示する。 　（７）試験実施期間と参加人数 　　　　計画された試験全体が実施される期間（登録期間がある場合はその期間も）と全体の参加人数を記載する。 被験者が試験に参加する期間ではない。 （例）【多施設共同試験の場合】 　　　この臨床試験の実施期間は　××年▲月から××年▲月末を予定しており、全国で■■人の患者さまに参加していただく予定です。当院では●●人の患者様に参加していただく予定です。 （例）【院内試験の場合】 　　この臨床試験は　××年▲月から××年▲月まで実施され、■■人の患者様にご参加いただく予定です。 　　（８）試験に参加いただける方 選択基準および除外基準の中から主要な条件を簡潔に記載する。 試験への参加基準を知らせること