天冬内控质量标准.docVIP

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天冬内控质量标准

****中药饮片有限公司文件 题目:天冬内控质量标准 文件号 xxxx·STP·YB01210·201203 原文件号 xxxx·STP·YB128·201102 颁发部门:质量保证部 生效日期 分发范围:质量控制部 原料库 饮片车间 失效日期 2015年12月 复印数 页码 1/2 内容: 物料的基本信息 1 物料名称:天冬 物料代码:Y01210 2 标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。 3 供应商:*****药业有限责任公司 产地:湖北 4 印刷包装材料的实样或样稿(无) 取样方法按******文件执行;检验方法按****执行。 定性和定量的限度要求 来源 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis(Lour.)Merr.的干燥块根。 2 性状 本品呈长纺锤形,略弯曲,长5~18cm,直径0.5~2cm。表面黄白色至淡黄棕色,半透明,光滑或具深浅不等的纵皱纹,偶有残存的灰棕色外皮。质硬或柔润,有黏性,断面角质样,中柱黄白色。气微,味甜、微苦。 3 鉴别 本品横切面:根被有时残存。皮层宽广,外侧有石细胞散在或断续排列成环,石细胞浅黄棕色,长条形、长椭圆形或类圆形,直径32~110μm,壁厚,纹孔及孔沟极细密;黏液细胞散在,草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中,针晶长40~99μm。内皮层明显。中柱韧皮部束和木质部束各31~135个,相互间隔排列,少数导管深入至髓部,髓细胞 编写人 签名/日期 部门: 审核人 部门 质量 签名/日期 批准人 签名/日期: 部门:质量保证部 ****中药饮片有限公司 天冬内控质量标准 页码:2/2 编码:xxxx·STP·YB01210·201203 亦含草酸钙针晶束。 4 检查 4.1 外观 不得有虫蛀霉变现象。【新增】 4.2 杂质 不得过2%。【新增】 4.3 水分 不得过15.0%(附录Ⅸ H第一法)。【药典规定水分不得过16.0%】 4.4 总灰分 不得过5.0%(附录Ⅸ K)。 4.5 浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录Ⅹ A)测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于80.0%。 四、贮藏 置通风干燥处,防霉,防蛀。 五、复验期 三年。

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