医疗器械警戒快讯第4期总第71期.docVIP

医疗器械警戒快讯第4期（总第71期） 2011年3月1日 内容提要 美国FDA 发布库克（Cook）公司的召回通告 美国FDA 发布西门子（Siemens）公司的召回通告 英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告 英国MHRA发布可植入式人工乳房的警戒通告 英国MHRA发布Unomedical公司的警戒通告 加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告 加拿大卫生部发布锐珂（Carestream）公司的召回通告 加拿大卫生部发布伯乐生命医学（Bio-Rad）公司的召回通告 加拿大卫生部发布Instrumentation Laboratory公司的召回通告 一、美国FDA 发布库克（Cook）公司的召回通告 召回发起日期：2010-10-04 信息发布日期：2011-02-23 召回公司：库克（Cook）公司 召回产品：1）Spectrum中心静脉导管座 2）Cook中心静脉导管座 3）中心静脉座 4）Spectrum PICC座 5）Turbo-Ject PICC座 6）经外周插管的中心静脉导管座硅胶 7）动脉压力监测座 召回范围：具体详见原文。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：库克公司正在对单腔、双腔、三腔和五腔中央静脉导管座和单、双腔PICC经外周插管的中心静脉导管座进行召回。这些产品中含有被Excelsior医疗公司召回的6 mL冲洗式注射器，该注射器中填充有USP 5 mL、0.9%的氯化钠注射液。在对注射器无菌性的常规检查中，发现可能存在问题。 召回措施：库克公司在2010年10月4日向客户发送了一封紧急器械召回信。信中要求客户检查他们的库存并通知库克公司产品返回。随信还附有一份回执表。 ? （原文链接： /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97321 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97152 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97240 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97148 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97102 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97115） ? 二、美国FDA 发布西门子（Siemens）公司的召回通告 召回发起日期：2011-01-10 信息发布日期：2011-02-23 召回公司：西门子（Siemens）公司 召回产品：核磁共振成像系统 召回范围：型号产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：某些系统中的梯度线缆连接在安装后不符合公司的标准。 召回措施：西门子公司在2011年1月10日向客户发送了一份信，信中通知客户说明书有更新，公司将对所有系统的梯度线缆连接进行预防性检查。有关此次召回的任何问题可拨打咨询电话：610-219-6300。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=97383） ? 三、英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告 信息发布日期：2011-02-23 行动发起日期：2011-03-23 警戒公司：Hospira公司 警戒产品：用于脑硬膜注射或完全肠胃外给食的GemStar输液泵用输液管路 警戒范围： 销售日期为2008年11月至2010年6月的下列产品： 产品名称 编号/参考号 批号 无菌GEMSTAR N-DEHP 1.2 MCRN FLTR SET（用于肠胃外给食） 132753628 761885H GEMSTAR W/YELLOW TUBING SLNON (24/CS)（用于脑硬膜注射） 132616102 682075H 740545H 警戒级别：采取行动 警戒原因：当这些输液管路的流速设置低于10ml/ h时，输液可能迟缓。 警戒措施：确认并停止使用或提供任何受影响的产品。按照Hospira公司在现场安全通告中提供的说明，安排可疑产品的召回与更换工作。 （原文链接：.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON108864?tabName=Device） ? 四、英国MHRA发布可植入式人工乳房的警戒通告 信息发布日期：2011-02-16 行动发起日期：2011-03-02 警戒公司：所有公司 警戒产品：可植入式人工乳房 警戒范围：所有类型、构造与型号的产品。 警戒级别：采取行动 警戒原因：不确定的证据显示植入人工乳房的女性存在患间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）疾病