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医药冷链物流标准化 需要冷链运输的药品 冷链运输药品包括:所有的生物制品,所有的血液制品,所有疫苗,部分活菌制剂,部分眼用制剂,部分抗肿瘤药物等等。 如:重组人胰岛素及所有胰岛素制剂,甲乙肝疫苗等等 我国医药冷链现状 据了解,我国医药企业最头疼的一个物流管理问题就是冷藏品不好运输和托运。同时,目前的中国冷链体系仍然存在缺乏统一行业规范、实时监控体系缺位、缺乏完善的追溯机制、行业恶性竞争等问题,诸多事件暴露了中国医药冷链的薄弱现状。 断链的成因 ‘断链’的产生,主要有三大原因:其一,利益的驱使。医药冷链物流的运输要求严格于其他运输,所产生的运输成本过高,配送企业为获得较大的利润空间便出现违规操作;其二,技术、设备落后。许多药品流通企业或第三方物流在冷链环节上实力不济,技术和相应的设备老化,无法适应某些特殊药品的配送要求;其三,政府和市场配套的监管机制不健全,缺乏统一的行业标准。 医药药品安全直接关系着民生和社会稳定,同时对我国的物流供应链特别是冷链物流提出更高的要求。冷链医药产品市场不断扩大,医药冷链物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战,医药冷链物流发展之路仍任重而道远。 相关措施 事实上,为解决我国医药冷链物流参差不齐的现状,早在1984年,国家相关监管部门,就制定了《医药商品质量管理规范(试行)》(GSP)在全国医药商业范围内试行。但经过近30年的不断修订与发展,其对医药冷链物流仍未提出标准化建设的具体细则。 而在2013年6月起开始执行的新版GSP及日前首批出台的五个附录中对“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”、“温湿度自动监测和验证管理”等方面进行了明确规定,要求进行标准化,这无不体现政策越来越关注医药冷链物流标准化建设。 如何实施冷链运输标准化 医药冷链物流的特殊性也导致其标准化将格外艰难,政府,药品流通企业,第三方物流平台必须通力合作 针对医药冷链物流行业标准严重缺失的现状,我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准,实现从生产到使用的全程监控体系,并建立有效的监管机制,严密监测冷藏药品在冷链各环节中的运行状况 13年8月份,包括国药控股、九州通、上海医药、华东医药、广州医药等制药企业在内的9家企业便联合成立了温度敏感性药品流通安全实验室。正是这一举措,给探索中的医药冷链物流标准化建设释放出了积极信号。 第三方物流是推动医药冷链物流标准化的又一股力量。虽然经营医药冷链物流需要的运输设施、设备的改造或添置对第三方来说代价甚高,但第三方物流积极加入标准化进程这无疑会给我国医药冷链物流带来竞争。并且市场竞争越激烈,冷链标准化的进程也越快,因为只有通过市场竞争才有望打破大型医药企业旗下物流对冷链的垄断局面。 小结 综上所述,我们小组认为只有政府、药品流通企业和第三方物流平台共同发力,改善管理水平,提高产品质量,培养专业性人才,克服可能遇到的技术性贸易壁垒,才能最终实现医药冷链物流标准化。 * 医药冷链作为物流业的一个分支,特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程,包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。随着我国医药流通规模的不断增大,原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。 冷链本应是一个封闭的链条,但在实际操作中,许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,而冷链药品在流通过程中温度超标等问题,威胁到药品质量和患者的用药安全 药品冷链管理法律法规不完善,管理政策标准缺失,冷链药品生产、流通、使用环节衔接上均存在管理真空,并且企业普遍对冷链控制意识不强,管理技术落后,相关人才缺乏等问题导致我国冷链物流发展水平较低。难以形成专业化、网络覆盖能力高的大型企业也是造成冷链“断链”的重要原因之一。 这一政策的出台,说明了国家已将医药冷链物流的标准化提到了很重要的位置。而由于医药冷链物流与一般物流相比,在设备和运输流程上都要求极高,一旦在运输途中出现问题,造成的后果将会非常严重。因此,医药冷链物流实现标准化尤为重要。而这一政策的实施,将对我国医药冷链物流的发展具有重要的指导意义。 新版GSP及其首批出台的五个附录在一定程度上加大了药品流通企业或第三方物流企业的运行成本,这导致相关企业将面临资金、人员、管理手段、技术、设备等一系列的难题,但站在客观角度上看,这一政策的实施的确会促进我国医药冷链物流行业标准化,给整个冷链系统带来深刻性的改变。 由于我国幅员广阔,运输条件不一,以往突发事件较多,一旦运输出现质量问题,经营企业就会面临是否拒收的两难境地,不拒收产品质量无法得到保障,而拒收后又会因无产品导致市场丢失。联合成立温度敏感性药品流通安全实验室就可以为相关运输设备等研究提供数
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