- 1、本文档共44页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
主题:ISO13485:2016培训
汇编:谢璞;概述
新版修订思路
新版主要变化
实施新版的意义
;一、ISO13458简要回顾
;二、修订背景
医疗器械法规的发展
公众对医疗器械的安全有效提出新的需求
;三、ISO 13485:2016实行时间
强制实行时间2019年
四、公司计划导入时间
2017年换证审核;新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。;提升新版标准和法规的兼容性
新版标准的要求应清晰明确
新版标准的结构和模式保持不变
新版标准编写语言要明确
新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求;ISO 13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;总结:前后版本的总体结构基本一致??正文8章+2个附录,但2016版因内容增加或者调整内容先后排布,也考虑到更有利于标准的实施,二者的层级结构有明显的不同,2003版为四层级结构,而2016版采用的是3层级结构。;新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准更加明确适用范围
加强风险管理要求
增加对采购及供方控制要求
新增抱怨处理条款
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
加强了上市后监督的要求
增加了形成文件和记录的要求
增加管理体系有关过程的要求
术语的变化
附录的变化;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;加强质量管理体系建设,持续保证医疗器械安全有效,不断提升产品质量,质量决定市场,实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系,保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。;加强质量管理体系建设,贯彻标准的以法规要求为主线的思想,促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调 新版标准全文中频频出现法规术语,处处强调法规要求,充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。;加强质量管理体系建设,进一步明确顾客要求和法规要求的关系,促进组织持续发展 YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求,即顾客要求和法规要求。;ISO13485:2003
ISO13485:2016
<新版 ISO13485 标准解读与探讨>
您可能关注的文档
- X建筑节能施工方案.doc
- SYCKJC04-WT-J046-A0环境委托单.doc
- QSQR S8-46-2012-线束接插器.pdf
- Oracle 11G For Oracle Linux 6.3 安装过程.docx
- MySQL数据库备份恢复实施报告-v1.0.doc
- GB-T2260-2017年区划代码.pdf
- FS专项施工方案.doc
- E2第十五章-产业布局与政策.ppt
- DT05-盾构机吊装、拆机方案编制标准.pdf
- Android移动应用基础01.ppt
- 幼儿教师资格证(考试资料)《幼儿保健知识与能力》新版初级练习卷有答案与.docx
- (附答案)川农12月《中药化学》作业考核-.docx
- (附答案)川农12月《园林植物保护学(本科)》作业考核-.docx
- (附答案)川农12月《有机化学(专科)》作业考核-.docx
- (附答案)川农12月《植物保护学(本科)》作业考核-.docx
- (附答案)东师《教育心理学》在线作业2-1(1).docx
- (附答案)川农12月《药剂学》作业考核-.docx
- (附答案)川农12月《配方饲料制造工艺与技术(专科)》作业考核-.docx
- 幼儿教师资格证(考试资料)《幼儿保健知识与能力》新版基础知识题库带解析.docx
- 幼儿教师资格证(考试资料)《幼儿保健知识与能力》基础知识模拟押题卷.docx
文档评论(0)