CA153免疫反应试剂.docVIP

执行标准号: YZB/JAP 014-2005 产品注册号: 1008971001-014C ※※2004年1月修订 体外诊断试剂 ※2003年11月修订 2001年9月制成 许可号21200AMST E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）免疫反应试剂 EIA法检测血清及肝素血浆中CA15-3浓度所需的检测试剂 CA15-3又称为多形上皮粘液（polymorphic epithelial mucin：PEM），是一种分子量为300-450kDa的糖蛋白，结构上是由20种氨基酸反复折叠组成的多肽内核和糖链外壳构成。因为存在于细胞膜表面的多肽折叠方式和糖链的结构存在个体差异，因此CA15-3高度不均一。CA15-3在乳腺癌组织中高度表达。另外，血清中CA15-3值会随着乳腺癌的发展而上升，因此CA15-3作为乳腺摘除手术、乳腺癌复发及临床治疗中的观察的指标很有效，而且可以用于妇产科的临床诊断上。 本试剂是CA15-3检测的专用试剂，其使用的是固定化鼠抗CA15-3单克隆抗体和碱性磷酸酶标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体。 [特征] 应用AIA全自动免疫分析装置（AIA-1200系列以及AIA-600除外），短时间内能够实现自动检测。（抗原抗体反应时间约为10分钟）。 检测中使用的是高亲合性抗CA15-3单可隆抗体，并采用一步EIA夹心法。 抗CA15-3的单克隆抗体和酶标记的抗CA15-3单克隆抗体均以冻结干燥状态密封贮存于试剂Cup中，使用时不需要配制。 从抗原抗体反应到荧光检测均在专用的试剂Cup中进行，污染的可能性很小。 不使用放射性同位素，因此不需要特殊的设备。 [成分] E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）免疫反应试剂 每20个试剂杯并排放于一个试剂板上，并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种： 鼠抗CA15-3单克隆抗体固定化微球 12个 鼠抗CA15-3单克隆抗体 碱性磷酸酶联标记结合物 100ul ※[作用] 血清及血浆中CA15-3浓度的检测 [检测原理] 该方法是使用抗CA15-3单克隆抗体的一步EIA夹心法。固定在磁性微球上的抗CA15-3抗体和碱性磷酸酶联标记的抗CA15-3单克隆抗体都是以冰冻干燥状态密封在试剂Cup中的。在该试剂Cup添加缓冲液和样品后，冰冻干燥的试剂开始溶解，抗原抗体反应随即发生。 在一定温度下孵育一段时间后，用洗脱液将游离的酶联标记抗体和样品成分除去（B·F分离）。之后，为了检测结合在磁性微球上的酶活性，添加酶底物磷酸-4-甲基伞形酮；通过检测酶反应产物荧光物质的生成速度确定血清或肝素血浆中的CA15-3的浓度。 [使用方法] 在使用本品检测血清或肝素血浆中CA15-3浓度时，请与下列试剂组合使用。另外，除本使用说明书外请参照其它相关说明。 E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）标准品试剂盒 E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）样品稀释液 E-test（TOSOH）Ⅱ基质试剂盒 （标签上有粉红色“SUBII”标志） E-test（TOSOH）Ⅱ洗脱液 E-test（TOSOH）Ⅱ缓冲液 在使用AIA全自动酶联免疫分析装置的时候请参考装置的使用说明书。 试剂的配制方法及配制后的贮存方法、使用期限 免疫反应试剂 请将E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）免疫反应试剂从防湿袋中取出，开封后在15-25℃下放置可以保存一天，在2-8℃下放置可保存七天。 样品稀释液 E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）样品稀释液是液体，开封后即可使用。开封后密封放置在2-8℃下可以保存七天。 ※3）标准液 E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）标准品（1）-（6）是液体，开封后请吸取适当量添加到样本Cup中。开封后如果密封保存于2-8℃下可以保存1天。 E-test（TOSOH）Ⅱ（CA15-3）标准品的浓度以TOSOH公司内标准品为标准。 基质液 每瓶E-test（TOSOH）Ⅱ基质液用100毫升E-test（TOSOH）Ⅱ基质溶解液配制。配制后避光放置在15-25℃下放置可以保存三天，在2-8℃下放置可