托西酸贝格列汀片Ia期临床试验.docVIP

利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉餐后状态下生物等效性试验方案编号：版 本 号：1.0 版本日期：201-04-15 临床试验机构：吉林大学第一医院 临床试验申办单位： 受试者须知 特此邀请您参加这项临床研究。此知情同意书中的信息有助于您决定是否参加研究。请花时间仔细阅读此知情同意书，如果有任何问题，可向您的研究医生询问。您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。本项研究由申办者资助。 关于这项研究 是自主研发的化药类。药物2000年在上市取得了国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”（批件号：2014L00118，现由吉林大学第一医院进行生物等效性，旨在 试验药物名称：规格： mg 批号：有效期： 生产厂商： 参比药物名称：（商品名：参比制剂） 规格： mg 批号： 有效期至： 生产厂商： 本研究的目的是什么？本试验的目的是以提供的为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与生产的（商品名：参比制剂）状态下人体生物等效性试验。 在本研究中您需要做些什么？ 一旦进入本研究，请您务必： 遵从医生的指示； 告知研究医生或相关人员有关您健康状况的任何变化，包括任何有利或不利的变化； 不管您觉得是否与本研究药物相关，希望您告知您发生的所有不适症状； 任何时候如果您想终止研究，请告知研究医