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Time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; Jane will eat rare!A born beauty, anything to escape his sickle sweep .-- Shakespeare 附件9 北京医疗器械生产企业质量体系考核报告 考核项目：□首次准产注册静态体系考核 □首次准产注册动态体系考核 □生产地址发生变化体系考核 □重新注册体系考核 □复 查 考核组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 职 称 王宝强 北京食品药品监督管理局 副局长 王局 康大海 北京食品药品监督管理局 检测员 大海 二、被考核方主要现场人员 姓 名 所 在 职 能 部 门 职 务 职 称 章仕勇 北京医疗器械生产有限公司 董事长 董事长 那日苏 北京医疗器械生产有限公司 总经理 总经理 三、 考核日期：_ 2009_年__11__月__11__日 四、 考核结论和建议 1、本次体系考核覆盖产品（可附表）。 2、对企业质量体系的基本评价。 二00 九 年 10 月 30 日，根据 北京医疗器械生产有限公司 产品注册申请，北京食品药品监督管理组织审查组依据《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》，对该企业的质量体系进行现场考核，经考核，该公司质量体系: √符合要求。 □基本符合要求，须完善的内容见现场检查记录表。 □须整改后复核，不合格内容见现场检查记录表。 3、对主要不合格内容的陈述。 4、考核意见。 　　　 经考核（□复核），其质量体系符合要求 √ 建议整改后复核 □ 考核组长签字： 王宝强 2009 年 11 月 11 日 （考核单位盖章） 五、 企业法人代表意见：　　　　　　 法人代表签字： 章仕勇 2009 年 11 月 11 日 （企业盖章） 产品生产质量体系考核现场检查记录表 被 考 核 单 位 北京医疗器械生产有限公司 考核 日期 2009年11月11日 考核条款 结果 不 合 格 和 需 完 善 内 容 四．1 ＊ ＃ 合格 四．2 ＊ 合格 注：①＊表示三类企业重点项，＃表示二类企业重点项②申请注册时附：申请表、自查报告、 考核报告、不合格项整改报告及质量手册、程序文件、有关质量记录表记录表目录一式一份，装 订入注册产品申报材料中。 考核组长签名： 王宝强 企业法人代表签名： 章仕勇 （盖 章）