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Cfgxmxn报告
Time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; Jane will eat rare!A born beauty, anything to escape his sickle sweep
.-- Shakespeare
附件9
北京医疗器械生产企业质量体系考核报告
考核项目:□首次准产注册静态体系考核 □首次准产注册动态体系考核 □生产地址发生变化体系考核
□重新注册体系考核 □复 查
考核组成员
姓 名 工 作 单 位 职 务 职 称 王宝强 北京食品药品监督管理局 副局长 王局 康大海 北京食品药品监督管理局 检测员 大海
二、被考核方主要现场人员
姓 名 所 在 职 能 部 门 职 务 职 称 章仕勇 北京医疗器械生产有限公司 董事长 董事长 那日苏 北京医疗器械生产有限公司 总经理 总经理
三、 考核日期:_ 2009_年__11__月__11__日
四、 考核结论和建议
1、本次体系考核覆盖产品(可附表)。
2、对企业质量体系的基本评价。
二00 九 年 10 月 30 日,根据 北京医疗器械生产有限公司 产品注册申请,北京食品药品监督管理组织审查组依据《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》,对该企业的质量体系进行现场考核,经考核,该公司质量体系:
√符合要求。
□基本符合要求,须完善的内容见现场检查记录表。
□须整改后复核,不合格内容见现场检查记录表。
3、对主要不合格内容的陈述。
4、考核意见。
经考核(□复核),其质量体系符合要求 √
建议整改后复核 □
考核组长签字: 王宝强 2009 年 11 月 11 日
(考核单位盖章)
五、 企业法人代表意见:
法人代表签字: 章仕勇 2009 年 11 月 11 日
(企业盖章)
产品生产质量体系考核现场检查记录表
被 考 核
单 位 北京医疗器械生产有限公司 考核
日期 2009年11月11日 考核条款 结果 不 合 格 和 需 完 善 内 容 四.1
* # 合格 四.2
* 合格 注:①*表示三类企业重点项,#表示二类企业重点项②申请注册时附:申请表、自查报告、
考核报告、不合格项整改报告及质量手册、程序文件、有关质量记录表记录表目录一式一份,装
订入注册产品申报材料中。
考核组长签名: 王宝强 企业法人代表签名: 章仕勇 (盖 章)
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