胶体金研发思路.docVIP

胶体金的研发思路前段时间写过一个胶体金的市场情况，考虑到丁香园里做研究或者研发的战友会比较多一些，结合自己的研发经验，写一些相关的东西。一，??做胶体金研究好出论文吗？相对分子生物学的微观研究，胶体金出论文的难度似乎很大，总觉得一个研究做下来，就是出线与不出线，没什么可以写。为什么？首先，胶体金研究偏向生物技术应用研究，而分子生物学目前阶段还是停留在理论研究。所以你可以通过一些色带、测序结果等告诉别人，你发现什么什么特殊的位点，一个新的发现就是一篇论文且有固定的套路，但实际产业转化应用意义目前不是很大。而胶体金在于应用，深层次的理论技术研究被掩盖，但没有固定的可套用模式，实际上要解决的问题很多空间很大，且研究结果可立即转化产生利润。其次，写什么，怎么写？一般有课题论文、技术攻关论文、硕士毕业论文几种情况。课题论文，包括行业内快速检测模型的建立（如兽病快速检测模型，其中可以包括犬细小、口蹄疫、禽流感等）、快速检测试纸标准化的研究。技术攻关论文，某类产品共同问题的解决（如人全血检测中假阳性的消除方法研究等）硕士毕业论文，某个具体产品的研究。二，??方向选择在这里要做一个区分，一个是研究，一个是研发。两者区别是研究偏向学术性质，研发偏向出产品商业性质。其实两者之间并无明确界限，仅仅是一个目的倾向而已。1．??研究方向做为学术性质的研究探讨，可以选择面其实很大。提供几个参考方案。（1）??难度最大但成果最显著的应该是胶体金标记这个专题研究，该研究包括金颗粒的烧制、标记过程、标记后抗体的质量控制。该研究的主题是整个胶体金行业研究中的重点项目。目标是将金颗粒的大小降到物理底线，提高标记结合效率增强显色效果。目前普通方法烧制的颗粒是在40nm左右，10nm甚至更低的颗粒烧制已经在一些研究项目中顺利实现。可以实现效果为，胶金呈液体状，无胶状粘稠感，结合效率明显倍数提高，且假阳假阴性降低。涉及到抗体、保护剂、PH、胶金处理方法等等。据我了解，这个项目有公司专家组正在进行研究，组成包括5位在胶体金技术领域工作十年以上的国外PHD，还有几个助理，目前已经进行了十个多月，研究有进展但还未到完全应用阶段。国外一些大的公司已经有类似的技术运用在上市产品中。（2）??数学模型的建立，针对检测中涉及的抗体标记量、盐离子浓度、表面活性物质浓度、保护剂添加量等，建立起相互作用关联性研究。结果采用数理统计的方式，构建数学模型，我曾经考查过相关情况，推荐使用多因素响应面分析方法获得最佳组合。再通过对某几个相似产品的研究，找处该研究方法的数学规律，为具体产品的研究提供指导。（3）??定量分析，抓住某几个成熟产品，在这个基础上寻求定性向定量的提升，可以选择的方法是多条线浓度梯度、加入磁珠或荧光物质进行检测等。目前国内的研究水平多停留在对某个具体产品的探索阶段，与国际研究水平比较还是有很大距离。2．??研发方向研发与研究的本质差异就是是否直接产生利润。导致在许多方面都会有不同的出发点。由于个厂家在背景方面的差异巨大，具体产品研发千差万别，我仅就某些共性做相关讨论。（1）??项目选择，现在许多厂家都想选择前景未知的全新项目。认为新项目市场竞争小、发展前景广阔。市场的实际情况如何？大家考虑的不多。目前试纸条市场分型为两个大类，一为国外OEM贴牌，一为国内市场销售。OEM贴牌的方式有两种：一种是我们按国外大厂的质检标准来研发和生产，成品贴上他们的品牌标签，由他们收购，且投放市场。其实在生物制药中由于涉及到研发的外包，所以准确的说应该是ODM。面对的客户就只有国外大厂，特点是定单很大，一般是分批下，不管你是怎么生产的，最终会有一个非常严格的产品质检标准。国内的证意义不大，有些要CE、FDA才有说服力。二是我们买入大厂半成品大卡，做分切包装。然后买到国内。这样的利润小，产品质量是稳定的。但要注意购买的大卡可能也是OEM的产品。这样要有自己的证，在国内有好的销售渠道。实质就是买别人的东西贴自己的牌。这个模式在国内行业发展早期的时候比较盛行，现在大家已经掌握了这个技术，同时考虑到我们能赚钱的元素实际是人力，所以大多数都是采用模式一。（2）??目标市场定位，由于法律法规的约束很大一部分的试纸销售还是局限于医院、政府安全机构等。民用零售的大市场还未开发出来，目前在零售市场中比较广泛的是HCG条，产品成熟，技术简单，但价格极低。不同的市场定位必然带来不同的产品要求。三，准备工作1．??人员 胶体金的基本原理是免疫反应，所以最好是具备一定的免疫学基础。在研究过程中，最好是以前做过酶标等免疫学实验，这样进展速度会快一点，学历到是次要的。最理想的效果是形成一个研究小组TEAM，在4人左右，分工上一人做上游原料的优化和标记，两人做下游的优