ZBINTCO-QP-08不合格品控制程序.doc

淄博英科医疗制品有限公司 Zibo Intco Medical Products Co.,Ltd. 不合格品控制程序 制订部门 品质管理部 文件编号 ZBINTCO-QP-08 文件版本 A 文件类型 二级文件 制订日期 2010年3月1日 生效日期 2010年3月15日 修 订 记 录 修订日期 文件版本 修订页次 修订内容摘要 批 准 审 核 编 制 淄博英科医疗制品有限公司 文件编号 ZBINTCO-QP-08 文件版本 A 不合格品控制程序 修改次数 0 文件页数 1/4 1.目的 防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品满足顾客的需求。 2、范围 适用于本公司产品从原材料购进到交付整个生产过程中产生的不合格品和售后不合格品。 3、定义与术语 不合格品：指未满足要求的产品。 4、职责 主管经理：负责对不合格品最终的判定裁决及处理。 品质管理部主管：负责监督此程序文件的执行和有效性。 品质部：负责对不合格品的判别、标识、记录和存档工作。 相关部门：负责实施不合格品的改善措施，并配合此程序文件的执行要求。 5 工作程序 5.1 判别与标识 5.1.1 品质部应对从进料、半成品、成品直至交付整个过程中发现的不合格品予以判别。 5.1.2 经检验员判别出的不合格品，按“标识和可追溯性控制程序”有关要求，进行标识。 淄博英科医疗制品有限公司 文件编号 ZBINTCO-QP-08 文件版本 A 不合格品控制程序 修改次数 0 文件页数 2/4 5.2 记录 5.2.1 进料不合格品由品质部填写“不合格原辅料处理单”，记录不合格内容，半成品不合格品由品质部填写“质量联络单”，成品不合格品由品质部填写“不合格品处理单”，记录不合格内容，并提出处置意见，由品质部主管审批。售后不合格品由业务部填写“客户投诉反馈表”通知品质部，由品质部通知各相关部门。“不合格原辅料处理单”一式三联，品质部、仓储部、采购部各一联；“质量联络单”一式二联，品质部、生产部各一联；“客户投诉反馈表”一式3联，业务部、生产部、品质部一联。“不合格品处理单”一式三联，品质部、生产部、仓库各一联。 5.3 隔离 5.3.1 经标识的进料不合格品由仓储部负责保管，未经批准不得擅自使用。 5.3.2 经标识的制程不合格品可放置在不合格品暂放区，与合格品隔离，以防误用，经标识的制程不合格品经品质部终极确认后再做出处置决定。 5.3.3 经标识的成品不合格品由仓储部负责保管，未经处置、标识、批准不得出厂 5.4 处置 5.4.1.半成品或成品返工后达不到标准要求的，经品质部主管批准作降等 淄博英科医疗制品有限公司 文件编号 ZBINTCO-QP-08 文件版本 A 不合格品控制程序 修改次数 0 文件页数 3/4 级处理或报废处理。 5.4.2 半成品或成品返工后达到标准要求的，品质部重新贴合格标识并允许出公司。 5.4.3 原料、回用、退货。 5.4.3.1 当原辅料未符合合同规定技术要求时，品质部填写“不合格原辅料处理单”，由采购部负责向供应商提出索赔或退货处理，仓储部负责监督，限期采购部在半个月内将不合格原辅料退回供应商。要退货的不合格原辅料，仓储部负责在退货时包装好。 5.4.3.2 若原辅料经检验不合格，在急需使用情况下，在不影响产品使用和性能的条件下，由采购部填写“特采申请单”经总经理批准后可作挑选使用，“特采申请单”转业务部、生产部、品质部、仓储部等部门进行会签。 5.5 处置方法通报 5.5.1 对不合格品的处置办法由品质部根据审批结论来作出最终处理方法，并以内部联络单形式通知有关部门实施。 6 相关文件 6.1 标识和可追溯性控制程序 ZBINTCO-QP-13 7 质量记录 7.1不合格品处理单 QP（08）-00-001A 淄博英科医疗制品有限公司 文件编号 ZBINTCO-QP-08 文件版本 A 不合格品控制程序 修改次数 0 文件页数 4/4 7.2不合格原辅料处理单 QP（07）-00-003A 7.3质量联络单 QP（07）-00-009A 7.4客户投诉反馈表 QP（10）-00-001A 7.5特采申请单 QP（09）-00-008A