不良反应报告和监测企业检查要点和试点检查情况介绍-高建超.pptxVIP

不良反应报告与监测企业检查 要点与试点检查情况总结 2016年5月 山东临沂;检查程序和要点; ;一. 检 查 介 绍;介绍检查目的、检查范围和检查日程 目的：确保企业按照法规要求，开展上市后安全性监测，及时准确地收集并上报药品上市后安全性数据，并采取适当的风险控制措施，保障药品安全。 检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。 检查日程：介绍检查日程并确定检查结果沟通会的时间。 ;介绍检查的法规依据和检查方法 法规依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）；《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发[2010]94号） 检查方法：查阅所需的档案和/或文件，计算机管理系统、访谈相关人员等，记录检查中发现的问题。 告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;检查程序和要点;67;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;; 7月9日检查组测试邮件，7月14日检查时，尚未处理。;;;一、试点检查工作概况;;81;82;;一、试点检查工作概况;案例1：石药集团恩必普药业PSUR;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;二、存在的问题及原因分析;二、存在的问题及原因分析;二、存在的问题及原因分析;参考：GMP检查报告节选;94;√检查要点中涉及的部分检查指标缺少执行标准和细则 —部分检查指标缺少执行标准和细则，导致生产企业和检查人员实施过程中没有统一的依据。 ☆文献检索（检索时间间隔、检索范围）； ☆专职人员（数量？能力？）。 ;国家中心 1.将进一步完善检查要点涉及的检查指标，研究制定检查工作统一的检查工作程序、检查标准和判定原则，以规范检查工作。 2.开展国家中心和各省中心检查人员技术培训工作，提高自身检查能力，同时组织研究讨论检??人员资质认定、纪律要求等问题。;各省中心 1.认真组织学习研究《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，掌握检查要点各项工作要求。 2.组织检查人员培训和辖区内药品生产企业相关培训工作。 3.协助省局做好检查工作计划和安排。 ;98