临床药理绪言.ppt

第5节 临床试验方法学 第五节 临床试验方法学 临床试验（Clinical Trial):的定义 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。 《药品临床试验管理规范》 临床试验 随机化分组 实验组 对照组 研究对象 （病人） 有效应 有效应 无效应 无效应 图2 临床试验示意图 临床试验的目的 药物的疗效 药物的安全性 临床试验中影响试验结果三种因素： ①疾病本身的变异性； ②同时患有其他疾病或应用其他药物； ③病人和研究者的偏因，即主观性。 因此，临床药理学试验中也必须遵循Fisher提出的“重复、随机、对照”三项基本原则。 3、盲法试验 分类：双盲和单盲 ⑴双盲法的目的是为了排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响 ⑵单盲法，仅对病人保密而不对医生保密 临床试验中以双盲法作为优先选择的方法。 4、安慰剂 定义：它是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等制成与试验药外观、气味相同的制剂，作为临床对照试验中的阴性对照物。 主要是因为试验中患者的心理因素对病情变化、药物疗效都会产生较大的影响。 第6节 临床试验的道德要求 确保试验资料的科学性和可靠性 必须对受试者的个人权益给予充分保障 ①《纽伦堡法典》：国际上关于人体试验第一份正式文件 ②《赫尔辛基宣言》：1964年芬兰赫尔辛基第十八届世界医学大会通过，指导人体试验的权威性、纲领性的国际医德规范 人体试验必须的道德规范： 坚持符合医学目的的科学研究 维护受试者的权益 尊重受试者的人格和知情同意的权利 知情同意 知情同意（Informed Consent Form）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 伦理委员会 伦理委员会（Ethics Committee）： 应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及其他单位的委员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作独立，不受任何参与试验者的影响 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 伦理委员会 审议内容： 研究者的资格、经验，人员、设备条件 试验方案是否适当 受试者的入选方法及获取知情同意书的方法 受试者因参加试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施 正确诊断 理想疗效 合理方案 教学大纲 【目的和要求】 （一）熟悉临床药理学定义、研究的主要内容和临床药理学的基本任务、临床试验的方法学。 （二）了解临床药理学发展概况、促使临床药理学迅速发展的因素。 习题 一、简答题 1 临床药理学的主要职能有哪些？ 二、填空题 1临床试验中必须遵循的——、——、——、三项基本原则。 2 在临床试验中，常存在有三种因素影响实验结果：——、——、——。 3 毒理学研究即在研究药物疗效同时观察药物可能发生的——、——、——、——。 4 新药的临床前研究包括用——、进行的——研究和 ——。 复习题 三 选择题 1 关于临床药效学研究内容的说法比较全面的是（ ） A．药物对正常人生理、生化功能影响 C．药物的作用机制 B．药物对特殊人群如老、幼患者的临床效应 D．研究药物对各种状态人体的影响 E．以上均正确 2 所有以人为对象的研究必须符合( ) A．《赫尔辛基宣言》 B．医学伦理学 C．《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》 D． 药学伦理学 E．《人体生物医学研究国际道德指南》 3 与临床药理学的任务无关的内容是（ ） A．通过药效学研究,评价新药安全性和有效性 B.通过血药浓度监测,调整给药方案, 安全, 有效的使用药物 C．监察药物不良反应,保障用药安全 D．通过医疗和会诊,合理用药,改善治疗 E．探究药物的构效关系 复习题 4 开展临床试验单位的所有研究者都应具备( ) A．承担科学的临床试验的专业资格 B．经过GCP培训 C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训 D．承担科学研究的专业特长 E．承担临床试验研究和能力 5 临床试验方法的选择必须符合( ) A．现代化伦理标准 B．科学和道德标准