深圳职工技术创新运动会暨年深圳技能大赛药物.DOC

附件2 深圳市第九届职工技术创新运动会暨 2017年深圳技能大赛—— 药物制剂技能工技能竞赛 技 术 文 件 2017年8月 一、竞赛工种、标准、方式及内容 （一）竞赛工种。 药物制剂工 （二）竞赛标准。 以药物制剂工国家职业资格(三级)高级工理论知识和实际操作要求为基础，结合当前医药领域发展趋势，适当增加新知识、新技术、新设备、新技能等相关内容。 （三）竞赛方式。 本次竞赛包括初赛和决赛两个部分。 初赛为理论知识竞赛，由组委会组织专家参照竞赛标准命题，使用计算机理论闯关系统上机考核，现场计算机自动判分，第一关为基础知识，第二关为专业知识。两关均实行百分制，60分为及格，时间为60分钟，第一关及格方可进入第二关。最终以第二关成绩作为初赛成绩由高到低进行排名，取前50名且成绩合格的选手进入决赛。 2.决赛为实际操作 （四）竞赛内容。 初赛理论知识竞赛和决赛实际操作竞赛均以深圳市药物制剂工考核大纲内容为主，并结合深圳企业生产实际情况，组织专家命题。 理论知识竞赛知识点如表1所示。 项 目 范围 内 容 基本知识 无机化学基础知识 1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。 2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。 3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。 4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。 5、熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的氧化剂、还原剂。 有机化学基础知识 1、熟悉有机化合物的特性、分类。 2、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。 3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。 微生物基础知识 1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。 2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。 安全与环保知识 1、熟悉消防安全和环境保护知识。 2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。 专业知识 药理学基础知识 1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。 药剂学一般知识 1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。 2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。 各种制剂知识 1、掌握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。 2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。 药品管理知识 1、了解药品管理法中药品生产经营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。 2、了解GMP基本原则及主要内容。 2.实际操作竞赛片剂压片项目操作要点。 人员进出D级生产区域管理； 生产岗位的生产前检查； 物料的领用与管理； 计量器具的使用与管理； 压片机的使用与维护； 片剂的制备； 片剂生产过程中的质量检验与控制； 生产现场的定置管理； 生产文件的使用与管理； 生产结束的清场等。 二、评分标准 评分标准分理论知识竞赛评分标准和实际操作竞赛评分标准。 （一）理论知识竞赛评分标准。 基础知识，题型为单选题，共50题，每题2分；专业知识，题型为单选题、多选题、判断题，单选题共30题，每题2分；多选题共10题，每题3分；判断题共10题，每题1分；各题型错选、多选或少选均不得分。 （二）实际操作竞赛评分标准。 实际操作评分标准如表2所示。 表2 实际操作评分标准 序号 考试内容 操作内容 分值 1 洗手更衣 穿洁净工作鞋、衣顺序合理、动作规范，洗手动作规范。 5% 2 压片前检查 温度、相对湿度、静压差、操作间设备、仪器状态标志检查和记录。 5% 3 装机 冲模、上冲、下冲、加料器、料斗的安装操作 10% 4 压片 物料的领取；标识生产状态标志；启动机器试压、压片；润滑机器；合格和不合格产品的分装。 15% 5 清场 挂待清场状态标志；清除物料；拆卸机器；清洁冲头；清洁工作间；挂已清场状态标志；将产品及记录交予裁判。 10% 6 生产记录 物料记录、温湿度记录、压片过程记录。 5% 7 安全生产 评估生产过程中是否存在影响安全的行为和因素。 5% 8 按时完成生产任务 评估是否按时完成生产任务。 5% 9 成型片剂评估 评估片剂的数量、片剂外观、硬度。 20% 10 片重差异 随机选20片称量，评估片剂重量差异是否合格。 10% 11 片剂的精确度 评估合格片数和平均片重，并排序。 10% 总分 100％ 三、成绩评定办法 （一）参赛选手的成绩评定由竞赛裁判组负责。 （二）初赛理论知识竞赛由计算机自动