衞生署医疗仪器管制办公室医疗仪器行政管理制度分销商表列申请.DOC

衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 分銷商表列申請 只供本辦公室填寫 Date Received： Application No.： Officer： Date Approved/Rejected： Distributor No.： Remarks： 填寫表格前請先細閱 1. 請注意，申請如獲批准，有*號所的資料分銷商列表並上載醫療儀器管制辦公室網頁。這些資料包括分銷商在香港的名稱、地址及供公眾查詢的電話號碼(1001、1002及1004)。資料會以本表格式分銷商列表如某項目同時“英文”及“中文”，中英文填寫，以便分銷商列表，供公眾參閱。 2. 請適方格“(”號。如把任何文件夾附於申請資料夾索引下，請“附件”一欄相應方格“(”號。 3. 請注意，遞交的資料可能轉第三(包括限於外國規管局、機構或認證評核機構)。 4. 遞交的非中英文，須中文或英文譯本。 申請人資料 附件 1001 公司名稱*(見註1) 英文 中文 1002 香港地址* 英文 中文 1003 地位及身分(請提供證明見註2) 法團 (A1) 合夥公司 1004 聯絡資料 聯絡人 姓名 職位 電話* 緊急聯絡電話號碼(24小時)： 電郵 傳真   申請人分銷醫療儀器的意向 2001 分銷以申請人所經營的業務名義或目的進行。業務已經登記，詳情如下： 商業登記證號碼： 業務名稱： (請夾附商業登記證副本。如登記證上業務名稱(見表格下註1)第1001項的名稱，請提供經營業務的證據(如商業登記冊的相關資料摘錄)。如申請成功，你商業登記證上的業務名稱將分銷商列表。) (A2) 2002 請提供一款你公司分銷並已獲表列醫療儀器詳情： 醫療儀器表列號碼： 廠名： 型號： 上申請人分銷醫療儀器一覽表。該表涵蓋每儀器的主要資料，包括廠名、型號、儀器及表列號碼(如適用)。 (A3) 2003 申請人是 表列本地製造商，表列號碼： 表列本地負責人，表列號碼： 表列進口商，表列號碼： 2004 貯存設施地址(如與1002項)：  品質管理及警報工作 3001 申請人已就分銷的醫療儀器制定維持下列各項程序： (所有程序副本須與本申請表一併交。) 備存分銷記錄 (A5) 處理、貯存醫療儀器 管理產品警報、改裝及回收(如適用) 處理在香港發生的須呈報醫療事故(如適用) 處理投訴(如適用) 追蹤特定醫療儀器(如適用) 維修保養安排(如適用) 3002 申請人 正根據(國際標準如ISO 13485、ISO 9001)，第三方認證機構，即 認證的品質管理系統，系統已上述／部分程序(請把證書副本夾附於填妥申請表內)。 (A6) 正實施加入上述部分定程序的品質管理系統，但系統未獨立認證。 尚未品質管理系統。 註 1. 在第1001項的業務名稱，必須與商業登記證上的業務名稱相。 2. 申請人如屬法團或合夥公司，必須提法團或合夥公司的(相關商業登記證副本接證)。 申請人承諾 日期： 致香港特別行政區政府(下稱“政府”)： 本人／本公司已閱衞生署醫療儀器行政管理制度及醫療儀器分銷商表列事宜發出的指南GN-01號《醫療儀器行政管理制度概覽》(連所有附錄)及GN-DISTRIBUTOR《醫療儀器分銷商表列事宜》(連所有附錄)的最新版本。 考慮到政府在指南GN-DISTRIBUTOR根據醫療儀器行政管理制度處理申請，* [申請人名地址]承諾、認同意下列為政府訂條： 本人／本公司同意就下列項所引起及／或及／或附帶的任何財產損失或損壞或任何人命傷亡，令政府蒙受或招致或被任何第三者向其提出或發出(視屬何情況而定)任何及一切損失、申索、要求及法律程序(包括但不限於訟費、收費及支)，在法律許的最大使政府獲得豁免、免除、寬免、彌償及免受損失，以及持續獲得彌償及免受損失(視屬何情況而定)： 本人／本公司或本人／本公司的僱員或代理人的任何行為、疏忽或過失； 本人／本公司的醫療儀器產品在設計、物料、手工或安裝的任何缺陷； 使用本人／本公司或本人／本公司的僱員或代理人就申請或本人／本公司的醫療儀器產品提供的任何資料，不論該等資料實質上促成申請人入分銷商列表或本人／本公司的產品入醫療儀器列表，也不論該等資料是否具誤導性、錯誤或不準確。 本人／本公司亦同意並接受： 政府、其僱員或代理人無須就下項所導致的任何財產損失或損壞對本人／本公司法律責任：政府或其僱員或代理人在處理本人／本公司的申請時的行為、過失或疏