制剂项目研发思路.ppt

制剂项目研发思路 刘大炜 2011.6 项目调研 一、《药品注册管理办法》 1、注册分类 2、项目可行性（是否有行政和专利保护） 二、文献检索（3类新药） 1、处方工艺 2、质量标准 国外药品说明书、专利、核心期刊、质量标准 * 研究的中心思想 1、安全性 2、有效性 3、质量可控性 * 研究如何开展 一、小试处方工艺筛选 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 原辅料的合法来源 处方依据 剂型的重点指标 工艺路线的可行性 二、工艺参数研究 《工艺验证指导原则》 * 研究如何开展 三、中试样品制备、方法学研究 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 注册申报对中试规模的要求 大生产时工艺参数及设备的选型 四、质量标准的建立 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》 * 研究如何开展 五、稳定性考察 《化学药物稳定性研究技术指导原则》 1、影响因素试验 2、加速试验 3、长期稳定性试验 * 文献检索 一、制剂处方 国内外药品说明书 可查询FDA批准的处方药说明书 Physicians Desk Reference 医生桌上参考手册 * 文献检索 二、制剂工艺 知网 中国专利网 Web of Science数据库（收费） 美国专利局 欧洲专利局/ * 文献检索 三、质量标准（原料药、制剂） 1、美国药典 2、英国药典 3、欧洲药典 4、中国药典 5、新药标准（进口标准） / * 文献检索 常去的药学论坛 1、丁香园 2、cde论坛 3、小木虫 化学药物指导原则共32条 ，cde网站下载学习 *